近年、技術の進歩と生活水準の向上に伴い、人々は健康への関心をますます高めています。そのため、様々なビジネス分野から多くの方々が製薬業界に大きな期待を寄せ、人類の健康に貢献したいという希望から、製薬工場への投資を希望されています。

そのため、私はそのような質問を数多く受けました。

医薬品の点滴溶液プロジェクトに、なぜ数百万ドルもの費用がかかるのでしょうか？
クリーンルームはなぜ10,000平方フィートも必要なのですか？
パンフレットに載っている機械は、それほど大きくは見えないのですが？
点滴液製造ラインとプロジェクトの違いは何ですか？

上海IVENは生産ラインの製造メーカーであり、ターンキープロジェクトも手掛けています。これまでに数百の生産ラインと23のターンキープロジェクトを輸出してきました。新規投資家の皆様が新しい製薬工場を設立する際の参考になるよう、プロジェクトと生産ラインについて簡単にご紹介いたします。

例えば、PPボトル入りの点滴用ブドウ糖溶液を例にとり、新しい製薬工場を設立する際に考慮すべき点について説明したいと思います。

PPボトル入りの点滴液は、生理食塩水やブドウ糖などの注射分野で広く使用されています。
認定されたブドウ糖PPボトルを入手するには、以下の手順に従います。
パート1：生産ライン（空ボトル製造、洗浄・充填・密封）
パート2：水処理システム（水道水から注射用水を得る）
パート3：溶液調製システム（注射用水とブドウ糖原料から注射用ブドウ糖を調製する）
パート4：滅菌（液体で満たされたボトルを滅菌し、内部の発熱物質を除去する）そうしないと、発熱物質が人体に致命的な影響を与える。
パート5：検査（漏れ検査およびボトル内部の異物検査を行い、完成品が基準を満たしていることを確認する）
パート6：包装（ラベル貼付、ロットコード、製造日、有効期限の印刷、取扱説明書とともに箱またはカートンへの梱包、販売用完成品の保管）
パート7：クリーンルーム（作業場の環境温度、湿度、清潔さをGMP要件に準拠させるため、壁、天井、床、照明、ドア、パスボックス、窓などはすべて、ご自宅の装飾とは異なる素材を使用しています。）
第8部：ユーティリティ設備（空気圧縮機、ボイラー、チラーなど。工場への暖房・冷房設備を提供する）

この図からお分かりいただけるように、PPボトル製造ラインはプロジェクト全体のごく一部に過ぎません。お客様はPP顆粒をご用意いただくだけで、あとは弊社がPPボトル製造ラインをご提供し、プリフォーム射出成形、ハンガー射出成形、PPボトルブロー成形を行い、PP顆粒から空ボトルを製造します。その後、空ボトルの洗浄、液体の充填、キャップの密封まで、製造ラインの全工程を網羅しています。

ターンキープロジェクトの場合、工場レイアウトは特別に設計されており、異なるクリーンクラスのエリアには差圧が設けられ、クリーンな空気がクラスAからクラスDへのみ流れるようにすることを目的としています。

参考までに、ワークショップのレイアウト図を以下に示します。

PPボトル製造ラインの面積は約20m×5mですが、プロジェクト全体の作業場は75m×20mで、さらに実験室、原材料および完成品の倉庫の面積も考慮する必要があり、合計で約4500平方メートルになります。

新しい製薬工場を設立する際には、以下の点も考慮する必要があります。

1) 工場住所の選択

2) 登録

3) 投資資本と1年間の運営コスト

4) GMP/FDA基準

新しい製薬工場を建設することは、ミネラルウォーター工場や蜂蜜工場のような新規事業を始めるのとは全く異なります。より厳格な基準があり、GMP/FDA/WHO基準は別次元のものです。一つのプロジェクトに必要な資材は40フィートコンテナ60個以上、作業員は50人以上、現場での設置、調整、トレーニングには平均3～6ヶ月かかります。多くのサプライヤーと取引し、プロジェクトスケジュールに合わせて適切な納期を交渉する必要があります。

さらに、2社以上のサプライヤー間には何らかの連携/接点が必要です。ラベルを貼る前に、滅菌器からベルトコンベアにボトルを載せるにはどうすればよいでしょうか？

ラベルがボトルに貼れない場合、誰が責任を負うのでしょうか？ ラベリングマシンのサプライヤーは「ボトルの問題です。滅菌後のボトルはラベルが貼れるほど平らではありません」と言うでしょう。滅菌器のサプライヤーは「それは私たちの仕事ではありません。私たちの仕事は滅菌と発熱物質の除去であり、それを達成したのですから、それで十分です。滅菌器のサプライヤーにボトルの形状を気にさせるなんて、どういうつもりですか！」と言うでしょう。

どのサプライヤーも「自分たちが最高で、製品は品質基準を満たしている」と言いますが、結局、品質基準を満たしたPPボトル入りブドウ糖は手に入りません。では、どうすればよいのでしょうか？

樽理論――樽の容積は、最も短い木板の長さに依存する。ターンキープロジェクトとは巨大な樽のことであり、それは様々な形状の異様な木板で構成されている。

IVEN Pharmaceuticalは、まるで木工職人のように、お客様がIVENにご連絡いただき、4000bph-500mlなどのご要望をお伝えいただくだけで、樽を設計いたします。お客様と確認後、製品の80～90%を製造し、残りの10～20%は外部委託いたします。各プレートの品質を検査し、各プレートの接続を確認し、それに応じてスケジュールを作成することで、最短時間での試作を実現できるようサポートいたします。

一般的に、PPボトル製造ラインはプロジェクトの主要部分の一つです。すべてを自分で手配できる経験があり、時間とエネルギーに余裕があれば、必要に応じて製造ラインを個別に購入することも可能です。しかし、経験が不足していて、投資をできるだけ早く回収したい場合は、「プロに任せるのが一番」という格言を信じてください。

IVENはいつでもあなたのパートナーです！