上海IVENファーマテックエンジニアリング有限公司
IVEN Pharmatech Engineeringは、ヘルスケア業界向けソリューションを提供する国際的な専門エンジニアリング会社です。EU GMP / US FDA cGMP、WHO GMP、PIC/S GMPなどの基準に準拠した統合エンジニアリングソリューションを、世界中の製薬工場および医療機器工場に提供しています。製薬および医療業界で数十年にわたる経験を持つ当社は、高度なプロジェクト設計、高品質の機器、効率的なプロセス管理、そしてライフサイクル全体にわたる包括的なサービスを含む、世界中のお客様にご満足いただけるオーダーメイドソリューションを提供することに尽力しています。
私たちは誰なのか？
IVENは2005年に設立され、医薬品および医療業界に深く携わってきました。医薬品充填包装機械、医薬品水処理システム、インテリジェント搬送・物流システムを製造する4つの工場を設立し、数千もの医薬品および医療機器製造設備とターンキープロジェクトを提供してきました。50カ国以上の数百社のお客様にサービスを提供し、お客様の医薬品および医療機器製造能力の向上、市場シェアの獲得、そして市場における高い評価の獲得を支援してきました。
私たちの活動内容とは？
各国のお客様からの個別のご要望に基づき、化学注射剤、固形製剤、バイオ医薬品、医療消耗品工場、総合プラント向けの統合エンジニアリングソリューションをカスタマイズしてご提供いたします。当社の統合エンジニアリングソリューションは、クリーンルーム、クリーンユーティリティ、医薬品用水処理システム、生産プロセスシステム、医薬品自動化、包装システム、インテリジェント物流システム、品質管理システム、中央研究所などを網羅しています。お客様の個別のご要望に応じて、IVENは以下のような専門サービスを提供いたします。
*プロジェクト実現可能性コンサルティング
*プロジェクトエンジニアリング設計
機器モデルの選定とカスタマイズ
設置および試運転
機器およびプロセスの検証
品質管理コンサルティング
生産技術移転
*ハードドキュメントとソフトドキュメント
*スタッフ向け研修
*生涯にわたるアフターサービス
*制作信託
*サービスのアップグレードなど。
私たちが存在する理由とは？
顧客にとっての価値を創造するこれはIvenの存在意義であり、Ivenの全メンバーの行動指針でもあります。当社は16年以上にわたり海外のお客様にサービスを提供しており、海外のお客様一人ひとりのニーズを深く理解し、常に高品質な設備とプロジェクトをリーズナブルな価格でご提供いたします。
当社の技術専門家は、製薬および医療業界で数十年の経験を持ち、EU GMP / US FDA cGMP、WHO GMP、PIC/S GMP原則など、ほとんどの国際的なGMP要件に精通しています。
当社のエンジニアリングチームは勤勉で効率が高く、様々な種類の医薬品プロジェクトにおいて豊富な経験を有しています。お客様の現在のニーズだけでなく、将来の日常的な運用コスト削減やメンテナンスの利便性、さらには将来の拡張性も考慮に入れ、高品質なプロジェクトを構築します。
当社の営業チームは、国際的な視野と関連する医薬品に関する専門知識を備えた、高度な教育を受けた人材で構成されており、強い責任感と使命感を持って、販売前段階から販売後段階まで、お客様に親切で効率的なサービスを提供します。
プロジェクト事例
以下のような問題でお困りですか？
・設計案のハイライトが目立たず、レイアウトが不合理である。
・深層設計は標準化されておらず、実装が難しい。
・設計プログラムの進捗状況は制御不能で、建設スケジュールは終わりが見えない。
・機器の品質は、故障するまで分からない。
・損失が出るまでの費用を正確に見積もるのは難しい。
・サプライヤーを訪問したり、設計案や建設管理についてコミュニケーションを取ったり、何度も何度も比較したりすることに多くの時間を費やした。
Ivenは、クリーンルーム、自動制御・監視システム、医薬品用水処理システム、溶液調製・搬送システム、充填・包装システム、自動物流システム、品質管理システム、中央研究所などを含む、世界中の製薬・医療工場向け統合エンジニアリングソリューションを提供しています。各国の製薬業界の規制要件やお客様の個々のニーズに応じて、Ivenはターンキープロジェクトのエンジニアリングソリューションを丁寧にカスタマイズし、お客様が国内の製薬業界で高い評価と地位を獲得できるよう支援します。
当社の工場
製薬機械：
IV溶液シリーズ製品向け医薬品機械の研究開発能力は、国内では絶対的にトップレベル、国際的には先進レベルにあります。60件以上の技術特許を申請しており、お客様の製品承認とGMP証明書に必要な承認書類一式を提供できます。当社は2014年末までに数百台のソフトバッグIV溶液生産ラインを販売し、市場シェアの50%を占めています。ガラス瓶IV溶液生産ラインは中国で70%以上の市場シェアを占めています。プラスチック瓶IV溶液生産ラインは中央アジアや東南アジアなどにも販売されており、すべてのお客様から満場一致で賞賛されています。当社は中国国内の300社以上のIV溶液メーカーと良好なビジネス協力関係を築き、ウズベキスタン、パキスタン、ネゲリア、その他30カ国で高い評価を得ています。世界中のIV溶液メーカーが購入する際に、当社は優先的に選ばれる中国ブランドとなっています。当社の医薬品機械工場は、中国医薬品設備協会、国家医薬品設備標準化技術委員会の主要メンバーであり、中国における医薬品生産機械の大手メーカーです。当社はISO9001:2008に基づき、機械の品質を厳格に管理しており、cGMP、欧州GMP、米国FDA GMP、WHO GMPなどの基準に準拠しています。
当社は、非PVCソフトバッグ/PPボトル/ガラスボトルIV溶液生産ライン、自動アンプル/バイアル洗浄充填密封生産ライン、経口液洗浄乾燥充填密封生産ライン、透析液充填密封生産ライン、プレフィルドシリンジ充填密封生産ラインなど、お客様のカスタマイズ要件を満たすための一連の装置を開発しました。
水処理設備：
当社は、精製水用RO装置、注射用水用多段式蒸留水システム、精製蒸気発生器、溶液調製システム、各種水・溶液貯蔵タンク、および配水システムの研究開発・製造を専門とするハイテク企業です。
当社は、GMP、USP、FDA GMP、EU GMPなどに準拠した高品質な機器の設計・製造を提供しています。
自動梱包・倉庫システムおよび設備プラント：
物流および自動化されたインテリジェント統合倉庫システムのリーディングカンパニーとして、当社は自動梱包および倉庫システム設備の研究開発、設計、製造、エンジニアリング、トレーニングに注力しています。
ロボット式カートン梱包機、全自動カートン展開機、自動物流システム、自動三次元倉庫システムなど、自動梱包から倉庫WMSおよびWCSエンジニアリングまでの統合システム全体を、高品質かつ優れたサービスでお客様に提供します。
最も費用対効果の高いソリューションを提供する当社のプロジェクトと製品は、製薬、食品、電子機器、物流業界など、幅広い分野で活用されています。
真空採血管製造工場：
当社は、高品質で効率的、実用的かつ安定した採血管製造装置および関連自動化システムに注力してきました。過去20年間で最も先進的な真空採血管製造技術を採用し、数世代にわたる真空採血管製造ラインを開発することで、世界の真空採血管製造業界を高いレベルへと押し上げてきました。
当社は製品の品質と技術革新に多大な努力を注ぎ、採血管製造装置に関して20件以上の特許を取得しています。当社は装置の技術レベルを継続的に向上させ、中国の採血管製造装置業界のリーダーおよび創始者となることを目指しています。
海外プロジェクト
これまで、当社は60カ国以上に数百セットの医薬品製造設備および医療機器を提供してきました。また、米国、ウズベキスタン、タジキスタン、インドネシア、タイ、サウジアラビア、イラク、ナイジェリア、ウガンダ、ラオスなどにおいて、ターンキー方式で医薬品・医療プラントの建設を支援してきました。これらのプロジェクトはすべて、お客様および各国政府から高い評価を得ています。
北米
中国企業である上海IVEN Pharmatech Engineering社が米国に完全に建設した近代的な製薬工場は、中国の製薬エンジニアリング業界における初の事例であり、画期的な出来事である。
点滴バッグ充填ラインは、自動印刷、バッグ成形、充填、密封工程を採用しています。その後、自動末端滅菌システムにより、ロボットが点滴バッグを滅菌トレイに自動で積み下ろし、トレイはオートクレーブに自動的に出入りします。滅菌された点滴バッグは、自動高電圧漏洩検知機と自動目視検査機によって検査され、漏洩、内部異物、バッグの欠陥などを確実にチェックします。
中央アジア
中央アジア5カ国では、注射剤はもちろんのこと、医薬品のほとんどが外国からの輸入に頼っています。私たちは長年の努力の結果、これらの国々が抱える問題を次々と解決してきました。カザフスタンでは、ソフトバッグ点滴液製造ライン2本とアンプル注射液製造ライン4本を含む、大規模な統合型製薬工場を建設しました。
ウズベキスタンでは、年間1800万本のPPボトル点滴液製造工場を建設しました。この工場は、地域住民に大きな経済的利益をもたらすだけでなく、医薬品治療における具体的な恩恵ももたらしています。
アフリカ
人口が多く、医薬品産業の基盤が脆弱なアフリカは、より一層の注力が必要です。現在、ナイジェリアに年間2,000万個のソフトバッグ点滴液を製造するソフトバッグ式点滴液製造工場を建設中です。今後もアフリカ各地に高品質な医薬品工場を建設し続け、アフリカの人々が国産の安全な医薬品を利用することで、具体的な恩恵を受けられることを願っています。
中東
中東の製薬業界はまだ黎明期にありますが、医薬品の品質管理や製薬工場の監督において、最先端のアイデアと最高水準を誇る米国FDAを参考にしています。サウジアラビアのお客様から、年間2,200万個以上のソフトバッグ点滴液を製造する、ソフトバッグ点滴液のターンキープロジェクト全体の受注をいただきました。
他のアジア諸国では、製薬業界は基盤を築いていますが、高品質な点滴液工場を建設するのは依然として容易ではありません。インドネシアのお客様も、複数の選定を経て、総合的な技術力において最も優れた当社を選び、同国に高級点滴液製薬工場を建設することになりました。当社は、8,000本/時の生産能力を持つ第1期ターンキープロジェクトを完了し、順調に稼働しています。また、12,000本/時の生産能力を持つ第2期プロジェクトについても、設置を完了し、現在生産中です。
私たちのチーム
・製薬業界で10年以上の経験と蓄積されたリソースを持つ専門チームとして、調達する製品の大部分は高品質で、価格競争力があり、費用対効果が高く、収益性があります。
・専門的な管理システムと品質保証により、当社の設計および建設はFAD、GMP、ISO9001および14000品質システム規格に準拠しています。機器は非常に耐久性が高く、一般的に15年以上使用できます（ステンレス鋼製品は20年以上使用可能です）。
• 当社の設計チームは、製薬業界の多くのベテラン専門家によって率いられており、卓越した技術力、深い洞察力、細部の強化に長けており、プロジェクトの効果的な実施を完全に保証します。
・綿密な計算、合理的な計画、専門的な原価計算の体系化、規模の管理、労働建設コストの最適化により、企業が十分な利益を確保できるようにします。
• 英語、スペイン語、フランス語など、多言語でのオンラインおよびオフラインの専門サービスチームによるサポートにより、高品質で効率的なサービスを保証します。
・製薬分野におけるターンキープロジェクトで10年以上の経験を持ち、設置および建設に関する非常に高い技術力を有し、プロジェクトはFDA、GMP、欧州連合などの認証基準に準拠しています。
当社のお客様の一部
私たちのチームがクライアントのために貢献してきた素晴らしい作品の数々！
会社証明書
CE
FDA
FDA
ISO 9001
プロジェクト事例発表
当社は40カ国以上に数百台の機器を輸出し、10件以上の製薬ターンキープロジェクトと数件の医療ターンキープロジェクトを提供してきました。常に努力を重ね、お客様から高い評価をいただき、国際市場で着実に確固たる評判を築いてきました。
サービスへの取り組み
プリセールス技術サポート
1. プロジェクトの準備作業に参加し、購入者がプロジェクト計画や機器タイプの選定を開始する際に、適切なアドバイスを提供する。
2. 関連する技術エンジニアと営業担当者を派遣し、購入者の技術担当者と綿密なコミュニケーションを行い、初期的な機器タイプの選定ソリューションを提供する。
3. 工場建屋の設計のために、関連設備の工程フローチャート、技術データ、設備レイアウトを買い手に提供する。
4. 型式選定および設計の際に、購入者の参考となるよう、当社の技術事例を提供する。同時に、技術交流のために、当該技術事例に関連する資料も提供する。
5．会社の生産現場と工程フローを検査する。物流管理システムおよび品質管理システムに関する文書を提供する。
II. 販売におけるプロジェクト管理
1. 契約が締結されたプロジェクトについては、当社は契約締結から最終確認および受入までの全工程を網羅するプロジェクト管理を実施します。基本的な手順は以下のとおりです。契約締結、フロアプラン図の決定、製造および加工、軽組立およびデバッグ、最終組立デバッグ、納品検査、機器出荷、端末デバッグ、確認および受入。
2. 当社は、プロジェクト管理において豊富な経験を持つエンジニアを責任者として任命し、プロジェクト管理および連絡調整の全責任を負わせます。購入者は梱包材を確認し、サンプルを送付する必要があります。また、購入者は、組立およびデバッグ時の試運転に必要な材料をサプライヤーに無償で提供する必要があります。
3. 機器の事前検査および受入は、供給者の工場または購入者の工場で行うことができます。検査および受入を供給者の工場で行う場合、購入者は供給者から機器の製造完了通知を受け取ってから7営業日以内に、検査および受入のために担当者を供給者の工場に派遣する必要があります。検査および受入を購入者の工場で行う場合、機器到着後2営業日以内に、供給者と購入者双方の担当者の立ち会いのもと、機器の開梱および検査を行う必要があります。また、検査および受入報告書を作成する必要があります。
4. 機器の設置計画は、両当事者の合意に基づいて決定されます。設置担当者は契約に基づき設置を指導し、利用者の運用・保守担当者向けに現場研修を実施します。
5. 水道、電気、ガス、およびデバッグ用資材が供給されることを条件として、購入者は供給業者に対し、機器のデバッグのために人員を派遣するよう書面で通知することができる。水道、電気、ガス、およびデバッグ用資材にかかる費用は購入者が負担するものとする。
6. デバッグは2段階で行われます。第1段階では、機器の設置と配管の敷設を行います。第2段階では、利用者のエアコンが浄化され、水、電気、ガス、およびデバッグ用資材が利用可能であることを条件に、デバッグと試運転を行います。
7．最終検査および受入については、契約書および機器の取扱説明書に従い、供給業者の担当者と購入者の担当者の立ち会いのもと、最終検査を実施します。最終検査および受入報告書は、最終検査が完了した時点で作成されます。
III. 提供される技術文書
I）設置適格性データ（IQ）
1. 品質証明書、取扱説明書、梱包リスト
2. 出荷リスト、消耗部品リスト、デバッグ通知
3. 設置図面（機器外形図、接続配管位置図、ノード位置図、電気回路図、機械駆動図、設置および吊り上げに関する取扱説明書を含む）
4. 主要購入部品の取扱説明書
II）性能資格データ（PQ）
1. 性能パラメータに関する工場検査報告書
2. 機器の受入証明書
3. 主機の重要材料に関する証明書
4. 製品の受入基準の現行基準
III）運用適格性データ（OQ）
1. 機器の技術パラメータおよび性能指標の試験方法
2. 標準作業手順、標準すすぎ手順
3. 保守および修理の手順
4. 機器の完全性に関する基準
5. 設置資格記録
6. 業績資格記録
7. パイロットラン資格記録
IV）機器性能検証
1. 基本的な機能検証（積載量と明瞭度の確認）
2. 構造と製造の適合性を確認する
3. 自動制御要件の機能テスト
4. GMP検証を満たすための機器一式を提供するソリューションを提供する
IV．アフターサービス
1. 顧客の機器ファイルを作成し、スペアパーツの供給チェーンを途切れることなく維持し、顧客の技術的な更新や交換に関するアドバイスを提供する。
2. フォローアップ体制を確立する。機器の設置とデバッグが完了したら、定期的に顧客を訪問し、使用情報をタイムリーにフィードバックすることで、機器の健全で安定した信頼性の高い動作を確保し、顧客の不安を解消する。
3．購入者からの機器故障通知またはサービス依頼を受け取ってから2時間以内に対応してください。保守担当者が24時間以内、遅くとも48時間以内に現場に到着するよう手配してください。
4. 品質保証期間：機器の受領後1年間。品質保証期間中に実施される「3つの保証」には、修理保証（機械全体）、交換保証（人為的な損傷を除く消耗部品）、および返金保証（オプション部品）が含まれます。
5．サービス苦情処理システムを確立する。お客様により良いサービスを提供し、お客様からのご意見を真摯に受け止めることが私たちの究極の目標です。機器の設置、デバッグ、技術サービス中に、当社の従業員が料金を請求する行為は断固として根絶しなければなりません。
V. 運用および保守に関する研修プログラム
1. 研修の基本原則は「量、質、迅速性、コスト削減」である。研修プログラムは生産に役立つものでなければならない。
2. コース：理論コースと実技コース。理論コースでは、主に機器の動作原理、構造、性能特性、適用範囲、操作上の注意事項などについて学びます。実技コースでは、見習い方式の指導方法を採用することで、受講者が機器の操作、日常的なメンテナンス、デバッグ、トラブルシューティング、および指定部品の交換と調整を迅速に習得できるようにします。
3. 教師：製品の主要設計者および経験豊富な技術者
4. 研修生：購入者側の運用担当者、保守担当者、および関連する管理担当者。
5. トレーニングモード：トレーニングプログラムは、初回は会社の設備製造現場で実施され、2回目はユーザーの生産現場で実施されます。
6. トレーニング時間：設備や受講者の実際の状況によって異なります
7. 研修費用：研修データを無料で提供し、研修生の宿泊費も無料で、研修費用も請求しません。