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私たちについて

上海IVENファーマテックエンジニアリング有限公司

IVEN Pharmatech Engineering は、ヘルスケア業界のソリューションを提供する国際的な専門エンジニアリング会社です。当社は、EU GMP / US FDA cGMP、WHO GMP、PIC/S GMP原則などに準拠した世界中の製薬工場および医療工場向けの統合エンジニアリングソリューションを提供しています。製薬および医療業界での数十年の経験により、満足のいくテーラーを提供することに専念しています。世界中の顧客向けに、高度なプロジェクト設計、高品質の設備、効率的なプロセス管理、生涯にわたるフルサービスを含むソリューションを提供します。

私たちは誰ですか?

IVENは2005年に設立され、製薬および医療産業分野に深く取り組み、医薬品充填包装機械、医薬品水処理システム、インテリジェント搬送および物流システムを製造する4つの工場を設立しました。当社は数千台の医薬品および医療生産設備とターンキープロジェクトを提供し、50カ国以上の数百の顧客にサービスを提供し、顧客の医薬品および医療製造能力の向上、市場シェアと市場での良い評判の獲得を支援しました。

私達がすること?

さまざまな国の顧客の個別の要求に基づいて、化学注射剤、固形医薬品、生物学的製剤、医療消耗品工場、および総合プラント向けの統合エンジニアリング ソリューションをカスタマイズします。当社の統合エンジニアリングソリューションは、クリーンルーム、クリーンユーティリティ、製薬用水処理システム、生産プロセスシステム、製薬オートメーション、梱包システム、インテリジェント物流システム、品質管理システム、中央実験室などをカバーしています。お客様の個別の要件に応じて、IVEN は以下のような専門的なサービスを提供できます。

※プロジェクト実現可能性コンサルティング
*プロジェクトエンジニアリング設計
※設備機種の選択とカスタマイズ
*インストールと試運転
*装置とプロセスの検証
※品質管理コンサルティング

※生産技術移転
*ハードおよびソフトのドキュメント
※スタッフ向け研修
※アフターサービスは終身サービス
※制作委託
※バージョンアップサービスなど。

なぜ私たちはそうなのか?

顧客のための価値を創造するこれは Iven の存在の重要性であり、Iven メンバー全員の行動指針でもあります。当社は16年以上にわたって海外の顧客にサービスを提供しており、海外の顧客の個別の要件をよく理解し、常に高品質の設備とプロジェクトをリーズナブルな価格で顧客に提供しています。

当社の技術専門家は、製薬および医療業界で数十年の経験があり、EU GMP / 米国 FDA cGMP、WHO GMP、PIC/S GMP 原則など、ほとんどの国際 GMP 要件に精通しています。

当社のエンジニアリングチームは勤勉かつ高効率で、さまざまな種類の製薬プロジェクトに豊富な経験を持っています。お客様の現在の需要だけでなく、将来の日常のランニングコストの節約やメンテナンスの利便性も考慮して、高品質のプロジェクトを構築します。今後の展開。

当社の営業チームは国際的な視野と関連する製薬の専門知識を備えた十分な教育を受けており、強い責任と使命感を持って、販売前段階から販売後段階までお客様にフレンドリーで効率的なサービスを提供します。

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エンジニアリング事例

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こんなお悩みはありませんか?
・デザイン案のハイライトが目立たず、レイアウトに無理がある。
• 深部の設計は標準化されていないため、実装が困難です。
• 設計プログラムの進捗は制御不能であり、建設スケジュールは際限なく続く。
• 機器の品質は、動作しないまでわかりません。
• 損失が出るまでのコストを見積もるのは困難です。
• サプライヤーを訪問し、設計提案と施工管理を伝達し、次々と何度も比較することに多くの時間を費やします。

Iven は、クリーンルーム、自動制御および監視システム、製薬用水処理システム、溶液調製および搬送システム、充填および梱包システム、自動物流システム、品質管理システム、中央実験室などの統合エンジニアリング ソリューションを世界中の製薬および医療工場に提供しています。各国の製薬業界の規制要件と顧客の個別の要求に従って、IVENはターンキープロジェクトのエンジニアリングソリューションを慎重にカスタマイズし、顧客が国内の製薬業界の分野で高い評価と地位を獲得できるよう支援します。

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私たちの工場

製薬機械

当社の点滴液シリーズ製品の製薬機械の研究開発能力は国内トップレベル、国際的にも先進レベルです。60件以上の技術特許を申請しており、顧客の製品承認とGMP証明書のための承認文書一式を提供できます。当社は2014年末までに数百台のソフトバッグIVソリューション生産ラインを販売しており、市場シェアの50%を占めています。ガラスボトル IV ソリューションの生産ラインは中国で 70% 以上の市場シェアを占めています。ペットボトル点滴液製造ラインは中央アジア、東南アジア等にも販売されており、全てのお客様から満場一致でご好評をいただいております。当社は中国の300社以上のIVソリューションメーカーと良好な業務協力関係を構築しており、ウズベキスタン、パキスタン、ネジェリアおよびその他30カ国で高い評価を得ています。当社は、世界中の点滴液メーカーが購入する際に好まれる中国ブランドとなっています。当社の製薬機械工場は、中国製薬機器協会、製薬機器標準化に関する国家技術委員会の主要メンバーの1つであり、中国の医薬品生産機械の大手メーカーです。ISO9001:2008に基づいて、cGMP、欧州GMP、米国FDA GMP、WHO GMP基準などに従い、機械の品質を厳しく管理しています。

非塩ビソフトバッグ/PPボトル/ガラスボトル点滴液生産ライン、アンプル/バイアル自動洗浄-充填-密封生産ライン、経口液体洗浄-乾燥-充填-など、カスタマイズされた要件を満たす一連の装置を開発しました。封止生産ライン、透析液充填封止生産ライン、プレフィルドシリンジ充填封止生産ラインなど

水処理装置
精製水用RO装置、注射用水用多重効用蒸留装置システム、精製蒸気発生器、溶液調製システム、各種水・溶液貯蔵タンク、流通システムの研究開発・製造を専門とするハイテク企業です。 。

GMP、USP、FDA GMP、EU GMPなどに準拠した高品質な装置設計・製造を提供します。

自動梱包・倉庫システム・設備工場
物流および自動インテリジェント統合倉庫システムのリーダーメーカーとして、当社は自動梱包および倉庫システム設備の研究開発、設計、製造、エンジニアリング、トレーニングに重点を置いています。

ロボットカートン梱包機、全自動カートン展開機、自動物流システム、自動立体倉庫システムなど、自動梱包から倉庫WMS&WCSエンジニアリングまでの一貫システムを高品質で優れたサービスでお客様に提供します。

最もコスト効率の高いソリューションにより、当社のプロジェクトと製品は製薬、食品、電子産業、物流業界などで広く使用されています。

真空採血管機械工場
私たちは、高品質、効率的、実用的かつ安定した採血管製造装置と関連する自動システムに焦点を当てました。当社は過去20年間に最先端の真空採血管製造技術を導入し、数世代にわたる真空採血管製造ラインを開発し、世界中で真空採血管製造産業を高いレベルに押し上げてきました。

製品の品質と技術革新に力を入れており、採血管製造装置に関しては20件以上の特許を取得しております。私たちは装置の技術レベルを継続的に向上させ、中国の採血管製造装置業界のリーダーおよび創設者となります。

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海外プロジェクト

これまでに、当社はすでに40カ国以上に数百セットの製薬機器や医療機器を提供してきました。一方、私たちはウズベキスタン、タジキスタン、インドネシア、タイ、サウジ、イラク、ナイジェリア、ウガンダなどでのターンキープロジェクトでお客様の製薬・医療プラントの建設を支援しました。これらのプロジェクトはすべて、お客様と政府から高いコメントを獲得しました。

中央アジア
中央アジア5か国では、注射剤はもちろんのこと、医薬品のほとんどが海外から輸入されています。数年間にわたる懸命な努力の結果、私たちはすでに次々と彼らが困難から抜け出すよう支援してきました。カザフスタンに、2 つのソフトバッグ IV 溶液生産ラインと 4 つのアンプル注射生産ラインを含む大規模な統合医薬品工場を建設しました。

ウズベキスタンに、年間1,800万本のボトルを生産できるPPボトルIV-ソリューション製薬工場を建設しました。この工場は彼らに多大な経済的利益をもたらすだけでなく、地元の人々に薬物療法という目に見える利益をもたらします。

アフリカ
人口が多く製薬産業の基盤が依然として弱いアフリカでは、さらなる懸念が必要だ。現在、ナイジェリアに年間 2,000 万個のソフトバッグを生産できるソフトバッグ IV ソリューション製薬工場を建設中です。私たちは今後もアフリカに高級医薬品工場を建設し続け、国内で製造された安全な医薬品をアフリカの現地の人々が利用することで具体的な利益を得られることを願っています。

中東
中東にとって、製薬産業はまだ始まったばかりですが、医薬品の品質と製薬工場を監督するための最先端のアイデアと最高の基準を備えた米国FDAを参照しています。サウジアラビアの当社顧客の 1 社が、年間 2,200 万個以上のソフトバッグを生産できるソフトバッグ IV ソリューションのターンキー プロジェクト全体を行うよう当社に命令を出しました。

他のアジア諸国では、製薬産業の基礎が築かれていますが、高品質の点滴液工場を建設するのはまだ簡単ではありません。インドネシアのお客様も、国内での高級点滴製剤工場の建設に向けて、総合力最強の当社を厳選の末に選ばれました。私たちはフェーズ 1 のターンキー プロジェクトを完了し、毎時 8,000 本のボトルを生産し、順調に稼働しています。そしてフェーズ 2 では 12,000 本/時間の生産量で、2018 年末に設置を開始する予定です。

製薬業界のターンキー
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私たちのチーム

• 専門チームは製薬業界で 10 年以上の経験と蓄積されたリソースを持っているため、製品の調達の大部分は高品質、競争力のある価格、高いコスト効率と収益性を備えています。

• 専門的な制御システムと品質保証により、当社の設計と構造は FAD、GMP、ISO9001 および 14000 品質システム基準に準拠しています。装置は非常に耐久性があり、通常 15 年以上使用できます。(ステンレス鋼製品は 20 年以上使用可能) )

• 卓越した技術力を備えた製薬業界の多くの上級専門家が率いる当社の設計チームは、深化、詳細強化に熟練しており、プロジェクトの効果的な実施を完全に保証します。

• 綿密な計算、合理的な計画、原価計算に特化したシステム化、規模管理、人件費の建設コストの最適化により、企業は高い利益を確保します。

• 専門サービスチームがオンラインおよびオフラインで英語、スペイン語、フランス語などの多言語でサポートするため、高品質で効率的なサービスが保証されます。

• 製薬分野でのターンキープロジェクトで 10 年以上の経験があり、設置と建設の非常に強力な技術スキルを備えており、プロジェクトは FDA、GMP、欧州連合およびその他の検証に準拠しています。

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当社のクライアントの一部

私たちのチームがクライアントに貢献した素晴らしい作品!

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会社証明書

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プロジェクト事例プレゼンテーション

当社は数百台の機器を 40 か国以上に輸出し、10 を超える製薬ターンキー プロジェクトといくつかの医療ターンキー プロジェクトも提供しました。常に多大な努力を重ね、お客様からの高い評価を獲得し、徐々に国際市場での良い評判を確立してきました。

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サービスへの取り組み

I プリセールステクニカルサポート

1. プロジェクトの準備作業に参加し、バイヤーがプロジェクト計画と機器の種類の選択を開始するときに、手の届く範囲で参考となるアドバイスを提供します。
2. 関連する技術エンジニアと営業担当者を派遣して、購入者の技術スタッフとの綿密なコミュニケーションを実施し、初期の機器タイプの選択ソリューションを提供します。
3. 工場建物の設計のために、プロセスフローチャート、技術データ、関連機器の設備レイアウトを購入者に提供します。
4. タイプの選択と設計時に購入者の参考となるように、会社のエンジニアリング例を提供します。技術交流用にエンジニアリング事例の関連資料も同時に提供します。
5. 企業の生産現場とプロセスフローを視察します。物流管理体制や品質管理体制に関する書類をご提供します。

II セールにおけるプロジェクト管理

1. 当社は、契約を締結したプロジェクトについて、契約締結から最終確認、プロジェクトの承諾に至るまでのプロジェクトマネジメントを行います。基本的な手順は、契約締結、フロアプラングラフ決定、生産・加工、軽組立・デバッグ、最終組立デバッグ、納品検査、機器出荷、端末デバッグ、検査・検収となります。
2. 当社は、プロジェクトマネジメントの経験が豊富なエンジニアを責任者として任命し、プロジェクトの管理と連絡に全責任を負います。バイヤーは梱包材を確認し、サンプルを残す必要があります。また、購入者は、組み立ておよびデバッグ中のパイロット実行用の材料をサプライヤーに無料で提供する必要があります。
3. 機器の事前チェックと受け入れは、サプライヤーの工場またはバイヤーの工場で実行できます。チェックと検収がサプライヤーの工場で行われる場合、買い手は、サプライヤーから機器の生産完了の通知を受け取った後、7営業日以内にチェックと検収のためにサプライヤーの工場に人を派遣する必要があります。購入者の工場で検査と受け入れが行われる場合、機器の到着後 2 営業日以内に機器を開梱し、サプライヤーと購入者の両方からのものが入っているかどうかを確認する必要があります。チェックと受入レポートも完了する必要があります。
4. 機器の設置計画は、双方の合意によって決定されます。同社のデバッグ スタッフは、契約に従ってインストールを指導し、ユーザーの運用およびメンテナンス スタッフに対してフィールド トレーニングを実施します。
5. 水道、電気、ガス、デバッグ資材が供給されることを条件に、買主は供給業者に機器のデバッグのための人員を派遣するよう書面で通知することができます。水道、電気、ガス、デバッグ材料の費用は購入者が支払う必要があります。
6. デバッグは 2 つのフェーズで実行されます。第一段階では機器が設置され、ラインが敷設されます。第 2 フェーズでは、ユーザーのエアコンが浄化され、水、電気、ガス、デバッグ用資材が利用可能であることを条件に、デバッグとパイロット ランが実行されます。
7. 最終確認・合格については、契約書および設備の取扱説明書に基づき、仕入先担当者および購入先担当者の立会いの下、最終試験を実施します。最終テストが終了すると、最終チェックおよび合格レポートが記入されます。

III 提供される技術文書

I) 設置適格性データ (IQ)
1. 品質証明書、取扱説明書、梱包リスト
2.出荷リスト、装着部品リスト、デバッグ通知
3. 据付図(機器外形図、接続配管配置図、ノード配置図、電気系統図、機械駆動図、据付・吊り上げ説明書含む)
4. 主な購入部品の取扱説明書

II) 性能適格性評価データ (PQ)
1. 性能パラメータに関する工場検査報告書
2. 機器の合格証明書
3. メインマシンの重要な材料の証明書
4. 製品の製品合格基準の現在の基準

III) 動作適格性データ (OQ)
1. 設備の技術パラメータと性能指標の試験方法
2. 標準作業手順、標準すすぎ手順
3. 保守・修理の手順
4. 設備の健全性の基準
5. 設置資格記録
6. 性能認定記録
7. パイロットラン資格記録

IV) 設備性能検証
1. 基本機能検証(積載量と透明性の確認)
2. 構造および加工の適合性の確認
3. 自動制御要件の機能テスト
4. 機器一式をGMP認証に適合させるソリューションの提供

Ⅳ アフターサービス
1. 顧客の機器ファイルを確立し、スペアパーツの中断のないサプライチェーンを維持し、顧客の技術的な更新と交換に関するアドバイスを提供します。
2. フォローアップ体制を確立します。設備の設置やデバッグが完了したら定期的に顧客を訪問し、使用情報をタイムリーにフィードバックすることで、設備の健全な安定した信頼性の高い動作を保証し、顧客の不安を解消します。
3. 購入者の機器故障通知またはサービス要求を受け取ってから 2 時間以内に応答してください。24 時間以内、遅くとも 48 時間以内に現場に到着できるようにメンテナンス スタッフを手配します。
4. 品質保証期間:機器受領後1年間。品質保証期間中に実施される「3つの保証」は、修理保証(機械本体)、交換保証(人為的損傷を除く摩耗部品)、返金保証(オプション部品)です。
5. サービス苦情制度を確立します。私たちの最終的な目標は、お客様により良いサービスを提供し、お客様の監督を受け入れることです。私たちは、機器の設置、デバッグ、技術サービスの際に従業員が金銭を要求する現象を断固として終わらせるべきです。

Ⅴ 運用保守研修プログラム
1. 研修の大原則は「量・質・迅速・コスト削減」です。トレーニング プログラムは本番環境に役立つ必要があります。
2.コース:理論コースと実践コース。理論コースでは、主に装置の動作原理、構造、性能特性、適用範囲、使用上の注意事項などについて学びます。実践コースでは、実習生による指導方法を採用しており、装置の操作、日常のメンテナンス、デバッグ、トラブルシューティングなどを短期間で習得できます。装備品および指定部品の交換・調整を行います。
3. 教師: 製品の主な設計と経験豊富な技術者
4. 研修生: 購入者の運用担当者、保守担当者、および関連管理担当者。
5. トレーニングモード: 初回は企業の装置製造現場でトレーニングプログラムが実施され、2回目はユーザーの生産現場でトレーニングプログラムが実施されます。
6. トレーニング時間:機器とトレーニング者の実際の状況に応じて
7. 研修コスト:研修データの無償提供、研修生の受け入れ、研修費用は無料です。


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