バイオリアクター
IVENは、エンジニアリング設計、加工・製造、プロジェクト管理、検証、アフターサービスにおいて専門的なサービスを提供しています。ワクチン、モノクローナル抗体医薬品、組換えタンパク質医薬品などのバイオ医薬品企業に対し、ラボ、パイロットテストから生産規模まで、個々のニーズに合わせた包括的な哺乳類細胞培養バイオリアクターと革新的な総合エンジニアリングソリューションを提供しています。バイオリアクターの設計・製造は、GMP規制およびASME-BPE要件を厳守し、専門的で使いやすいモジュール設計を採用し、細胞バッチ培養の要件を満たす完璧で柔軟な構造設計の組み合わせを実現しています。
本装置は、タンクユニット、撹拌ユニット、ジャケット温度制御ユニット、4方向吸気ユニット、排気ユニット、供給・補充ユニット、サンプリング・収穫ユニット、自動制御ユニット、および共通媒体ユニットで構成されています。自己制御プログラムは、S88国際規格に準拠し、明確な構造、完全な履歴データ記録、保存、管理、トレンドグラフ表示、トレーニングデータ分析機能を備え、GAMP5に準拠しています。また、監査証跡機能(電子記録/電子署名)を備え、CFR 21 PART11に準拠しています。
本製品は、抗体やワクチン(狂犬病ワクチン、口蹄疫ワクチンなど)をはじめとする生物学的製剤のパイロットスケールおよび生産スケールにおける、全懸濁培養、シート担体培養、マイクロ担体培養に適しています。
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