OEB5 腫瘍用注射バイアル ターンキー プラント
製品説明:
IVEN Pharmatech は、EU GMP、US FDA cGMP、PICS、および WHO GMP に準拠して、IV ソリューション、ワクチン、腫瘍学など、世界中の製薬工場に統合エンジニアリング ソリューションを提供するターンキー プラントのパイオニア サプライヤーです。
非 PVC ソフトバッグ IV 溶液、PP ボトル IV 溶液、ガラスバイアル IV 溶液、注射用バイアル & アンプル、シロップ、錠剤・カプセル、真空採血管など
IVEN 注射用腫瘍学バイアル ターンキー プラントには次のものが含まれます。
製品ビデオ
コアの説明
医薬品注射腫瘍学バイアル工場向けの IVEN の統合エンジニアリング ソリューションには、クリーン ルーム、自動制御および監視システム、医薬品水処理システム、溶液調製および分配システム、バイアル洗浄 - 滅菌および発熱物質除去 - 充填 - ストッパー - キャッピング - 外部洗浄、凍結が含まれます。乾燥システム、分離システム、梱包システム、自動ロジスティクス システム、品質管理システム、中央研究所など。お客様の個々の要件に焦点を当て、IVEN はユーザー向けに細心の注意を払ってエンジニアリング ソリューションをカスタマイズします。
※プレエンジニアリングコンサルティングサービス
*生産プロセスの選択
*機器モデルの選択とカスタマイズ
*インストールと試運転
*機器とプロセスの検証
※生産技術移転
*ハードおよびソフト文書
※熟練工等の研修。
製品の操作手順
1.注射用腫瘍学バイアル洗浄 - 滅菌および脱パイロジェン - 充填 - 栓 - キャッピング - 外部洗浄生産ライン:
このラインは、5 つの機械で構成される腫瘍用注射バイアルの製造に使用されます。フル サーボ駆動の縦型超音波洗浄機、熱風循環滅菌および脱パイロジェン トンネル、フル サーボ駆動のバイアル充填栓機、バイアル キャッピング機、および外部洗浄機です。
充填後、半栓をして凍結乾燥の準備をし、キャッピング機に移し、その後外部洗浄機に移します。充填機にはオンライン計量システムを採用しており、不適格な製品は自動的に拒否されます。
1. 洗濯
2. 滅菌と脱パイロジェン
3. 充填&ストッパー
4.キャッピング
5. 外部洗浄
6.完成
3.アイソレーションシステム:
腫瘍学は有毒な製品であるため、製造プロセスが隔離システムの下で完全に保護されていることを確認するために、アイソレータを装備してオペレータの安全を製品から守ることができます。
簡単な紹介
1.オペレーターは、重要な無菌生産エリアから完全に分離されています。
2.レベルの内部生産エリア。C/Dレベルの外部クリーンルーム。
3.システムのシャットダウン後にのみアイソレーターを開くことができます。再起動には認証が必要です。
4. 内部滅菌用に HPVS をカスタマイズします。
5.密閉循環システム。
6.HEPA空気導入を採用し、膜は均一な空気の流れとフィルターの両方を保護できます。
7.シームレスな内部構造、丸みを帯びたデザイン。
8.開いているドアと手袋の窓の両方に膨張可能なシールを採用します。
9.有毒な製品については、バッグインバッグアウト設計を使用してください。
その他の機能
1.CIP/SIP方式(VHPによるSIP)。
2.パーティクルカウンターオンラインモニタリング。
3.空中生粒子サンプラー。
4.気化した二酸化水素発生器。
5.手袋の漏れ検出器。
6.風速計。
7.H/T センサー。
8.ATEX 評価。
9.Equinox 無菌試験モジュール。
10.エアサンプリング装置。
11.バッグインバッグアウトフィルター交換ハウジング。
利点:
IVEN には非常に専門的な技術およびエンジニアリング チームがあり、オンサイト トレーニングとアフターセールス サポートにより、注射バイアル腫瘍学ターンキー プラントに長期的な技術保証を提供できます。
IVEN すべてのドキュメントは、IV 流体プラントの GMP および FDA 証明書を簡単に取得するのに役立ちます (IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT など、英語版と中国語版の両方を含む):
IVEN の専門知識と経験は、IV ソリューションのターンキー プラント全体を最短時間で完成させ、あらゆる種類の潜在的なリスクを回避するのに役立ちます。
IVEN 海外製薬ターンキー工場のお客様:
これまでに、数百セットの製薬機器と医療機器を 50 か国以上に提供してきました。
一方、ロシア、ウズベキスタン、タジキスタン、インドネシア、タイ、サウジ、イラク、ナイジェリア、ウガンダ、タンザニア、エチオピア、ミャンマーなどで、主に点滴用溶液、注射用バイアル、アンプル用の 20 以上の医薬品および医療用ターンキー工場の建設を支援しました。 .これらのプロジェクトはすべて、お客様とその政府から高い評価を得ました。
また、輸液の生産ラインをドイツに輸出しました。