北米
米国におけるIVバッグ製造のターンキープロジェクトは、中国企業であるIVEN Pharmatech社が米国で手掛けた初の医薬品ターンキープロジェクトであり、このほど設置が完了しました。これは中国の医薬品業界にとって重要な節目となります。
IVEN社は、米国CGMP基準に厳密に準拠してこの最新鋭工場を設計・建設しました。この工場は、FDA規制、USP43、ISPEガイドライン、ASME BPE要件を満たしており、GAMP5品質管理システムによる検証を受けています。これにより、原材料の取り扱いから完成品の保管まで、全工程を網羅する包括的な品質管理システムが実現されています。
主要生産設備には自動化技術が統合されています。充填ラインは印刷・製袋・充填の全工程連動システムを採用し、液体分注システムはCIP/SIP洗浄・滅菌を実現し、高電圧放電漏洩検知装置とマルチカメラ自動光検査機を備えています。後工程の包装ラインは、500ml製品で毎分70袋の高速運転を実現し、自動ピローバッグ包装、インテリジェントパレタイジング、オンライン計量・不良品排出など18の工程を統合しています。水処理システムは、毎時5トンの純水製造装置、毎時2トンの蒸留水製造装置、500kgの純蒸気発生器を備え、温度、TOCなどの主要パラメータをオンラインで監視します。
この工場は、FDA、USP43、ISPE、ASME BPEなどの国際規格に準拠しており、GAMP5品質管理システムの検証にも合格しています。原材料の加工から完成品の保管まで、全工程にわたる品質管理システムを構築し、年間生産能力3,000袋/時（500ml仕様）の最終滅菌製品が、医薬品に関する世界的な規制要件を満たすことを保証しています。
中央アジア
中央アジア5カ国では、医薬品のほとんどが海外からの輸入に頼っています。当社は長年の努力を経て、これらの国々の製薬会社が国内消費者に手頃な価格の製品を提供できるよう支援してきました。カザフスタンでは、2つのソフトバッグ点滴液製造ラインと4つのアンプル注射液製造ラインを含む、大規模な総合製薬工場を建設しました。
ウズベキスタンでは、年間1800万本のPPボトル点滴液を製造する医薬品工場を建設しました。この工場は、地域住民に大きな経済的利益をもたらすだけでなく、より手頃な価格で医療を受けられる機会も提供しています。
ロシアでは、製薬業界は確立されているものの、使用されている設備や技術の多くは旧式化しています。欧州および中国の設備サプライヤーを複数回訪問した後、国内最大手の注射液製薬メーカーは、PPボトル入り点滴液製造プロジェクトにおいて当社を選定しました。この施設は年間7,200万本のPPボトルを生産できます。
アフリカ
アフリカでは、多くの国が発展途上段階にあり、多くの人々が十分な医療を受けられていません。現在、私たちはナイジェリアに年間2,000万個のソフトバッグ点滴液を製造するソフトバッグ式点滴液製造工場を建設中です。今後、アフリカにさらに多くの高品質な製薬工場を建設していくことを目指しています。安全な医薬品製造を可能にする設備を提供することで、アフリカの人々を支援していきたいと考えています。
中東
中東の製薬業界はまだ黎明期にありますが、医療製品の品質基準については、米国FDAが定めた基準を参考にしています。サウジアラビアのお客様からは、年間2,200万個以上のソフトバッグ点滴液を生産できる、ソフトバッグ式点滴液のターンキープロジェクト一式を受注しました。イラクでは、複数のお客様の製薬工場設立を支援し、イラクの医療分野の発展に貢献しています。
東南アジア
東南アジアは人口が多く、医療インフラが脆弱で、需要が非常に高い地域です。当社はラオス、タイ、ベトナム、インドネシアなどの国々にターンキー方式の製薬工場を設立してきました。インドネシアのお客様の1社は、複数の選定を経て、当社の高品質な点滴液製造工場を選定しました。ターンキープロジェクトの第1段階が完了し、毎時8,000本の生産が可能になりました。毎時12,000本の生産を可能にする第2段階の設置は、2018年末に開始されました。
