IV 輸液ガラスボトル ターンキー プロジェクト
製品説明：
IVEN Pharmatech は、EU GMP、米国 FDA cGMP、PICS、WHO GMP に準拠した、点滴液、ワクチン、腫瘍学などの世界中の製薬工場に統合エンジニアリング ソリューションを提供するターンキー プラントのパイオニア サプライヤーです。
当社は、非PVCソフトバッグIVソリューション、PPボトルIVソリューション、ガラスバイアルIVソリューション、注射用バイアルおよびアンプルなど、さまざまな製薬および医療工場に最も合理的なプロジェクト設計、高品質の機器、カスタマイズされたサービスをAからZまで提供します。シロップ、錠剤・カプセル、真空採血管など
コアの説明
SHANGHAI IVEN PHAMATECH は、IV ソリューションのターンキー プロジェクト サプライヤーのリーダーとみなされています。
当社のターンキーオファーでは、通常、顧客自身がリーズナブルな価格で現地で調達できるアイテム（土地、建物、レンガ壁の部品など）は除外されます。
IVEN はターンキー プロジェクトを提供できるほか、クライアントの以下の作業を支援することもできます。
– 追加のガラスボトル IV ソリューションのための高度なノウハウの転送。
– 立ち上げ後のサポート
– 原材料および消耗品
– ブラックユーティリティ
スタンダード IV ソリューション製品 &TPN
- NaCl 0.18 – 2.7%
- グルコース 2.5 – 50%
- 乳酸ナトリウム（ハルトマンズ）溶液
- 乳酸リンガー
- 注射用水
- 灌漑用滅菌水
- 灌漑用塩化ナトリウム 0.9%
- 塩化ナトリウム
- 塩化ナトリウム 0.9% 中に塩化カリウム 0.15 ～ 0.3%
- 塩化カリウム 0.15 – 0.3% (ブドウ糖 5% 中に含まれる)
TPN (完全非経口栄養)
- アミノ酸
- ファットエマルジョン
特別なソリューション
- パラセタモール
- プラズマエキスパンダー
- マンニトール
- リドカインジェ塩酸塩 0.4%、ブドウ糖 5%
- 重炭酸ナトリウム 1.26 – 4.2%
- リン酸IV溶液
- メトロニダゾール
- シプロフロキサシン
- レボフロキサシン
- フルコナゾール
設計から検証に至るまで、私たちは常にクライアントのことを考慮します。
適正製造基準 (cGMP) の基準では、リスク評価と検証手順に特別な注意を払う必要があります。製品の品質に影響を与える可能性がある、設備、機器、プロセスに加えられた大幅な変更は検証される必要があります。検証の範囲と範囲を決定するには、リスク評価の手順を使用する必要があります。」検証マスタープランは、製品の品質、完全性、有効性に影響を与える可能性のあるすべての機器、手順が検証されていることを確認するために役立ちます。これには、検証タスク中に準拠する一般原則が含まれており、この目的のために実行される活動が計画されています。
IVEN 点滴液および非経口溶液のターンキー / 標準手順
√ 基本エンジニアリング √ 詳細エンジニアリング √ 設計適格性 √ 入口水前処理プラント √ 製薬用水システム (軟水、精製水、蒸留水) √ 製薬処理および溶液調製システム √ 製薬ボトルの洗浄、充填、検査、包装ライン √ クリーン ルーム √ エポキシ コーティング床/PVC 床の √ HVAC および空気処理プラント √ オートクレーブ √ 純粋な蒸気発生器および PS 回路 √ 分析研究所 (微生物 / 化学) √ サイトマスタープラン √ 検証マスタープラン √ 設置 √ トレーニング √ スタートアップ √ 技術ファイルおよび文書√ IQ/OQ √ PQ プロトコル √ 現場での検証 √ 標準操作手順 √ 初期ノウハウの伝達 √ GMP 事前監査 √ n 年間のスペアパーツ
IVEN海外ターンキープロジェクト
これまでに、当社はすでに40カ国以上に数百セットの製薬機器や医療機器を提供してきました。一方、私たちはウズベキスタン、タジキスタン、インドネシア、タイ、サウジ、イラク、ナイジェリア、ウガンダなどでのターンキープロジェクトでお客様の製薬・医療プラントの建設を支援しました。これらのプロジェクトはすべて、お客様と政府から高いコメントを獲得しました。
IVEN の専門知識と経験は、IV ソリューションのターンキー プラント全体を最短時間で完了し、あらゆる種類の潜在的なリスクを回避するのに役立ちます。
IVENの海外製薬ターンキープラントの顧客:
一方、当社はお客様がウズベキスタン、タジキスタン、インドネシア、タイ、サウジ、イラク、ナイジェリア、ウガンダ、タンザニア、エチオピア、ミャンマーなどで主に点滴液、注射用バイアル、アンプルを製造する20以上の医薬品および医療ターンキープラントの建設を支援しました。これらすべてのプロジェクトは、お客様と政府から高いコメントを獲得しました。
また、IV ソリューションの生産ラインをドイツに輸出しました。
インドネシア IV ボトルターンキー工場
ベトナム IV ボトルターンキー工場
ウズベキスタンのIVボトルターンキープラント
タイ 注射用バイアルのターンキー工場
タジキスタンのIVボトルターンキープラント
