現代社会では、技術と生活水準の向上に伴い、人々は健康にますます関心を寄せています。そのため、様々な業界の友人たちが製薬業界に非常に期待を寄せており、人々の健康に貢献したいという思いから、製薬工場への投資を希望しています。

そのため、このような質問をたくさん受けました。

医薬品のIV溶液プロジェクトになぜ何百万ドルもかかるのでしょうか?
クリーンルームはなぜ 10,000 平方フィート必要でしょうか?
パンフレットの機械はそれほど大きくないようです。
IV 溶液生産ラインとプロジェクトの違いは何ですか?

上海IVENは生産ラインの製造会社であり、ターンキープロジェクトも請け負っています。これまでに数百本の生産ラインと23件のターンキープロジェクトを輸出してきました。新しい医薬品工場の設立を検討されている投資家の皆様にご理解を深めていただくため、プロジェクトと生産ラインについて簡単にご紹介いたします。

PP ボトルのブドウ糖点滴溶液を例に、新しい医薬品工場を設立する場合に考慮すべき事項を示したいと思います。

PP ボトル IV 溶液は、生理食塩水、ブドウ糖などの注射分野で広く使用されています。
適格なグルコース PP ボトルを入手するには、次の手順に従います。
パート1：生産ライン（空ボトル製造、洗浄・充填・シール）
パート2：水処理システム（水道水から注射用水を得る）
パート3：溶液調製システム（注射用水とブドウ糖原料から注射用ブドウ糖を調製する）
パート4：滅菌（ボトルを液体で満たし、内部の発熱物質を除去する）そうしないと、発熱物質が人間の死につながる
パート5：検査（漏れ検査およびボトル内の粒子検査、完成品の適格性の確認）
パート6：梱包（ラベルの貼付、バッチコード、製造日、有効期限の印刷、マニュアルと一緒に箱またはカートンに入れる、完成品を販売用に保管する）
パート 7: クリーン ルーム (作業場の環境の温度、湿度、清潔さが GMP 要件に従って維持されるようにするため、壁、天井、床、照明、ドア、パスボックス、窓などはすべて、家の装飾とは異なる素材です。)
パート8：ユーティリティ（空気圧縮機ユニット、ボイラー、チラーなど。工場の暖房、冷房資源を提供する）

この図からわかるように、PPボトル生産ラインはプロジェクト全体の中でほんの数ブロックに過ぎません。お客様はPP顆粒を準備するだけで、弊社はPPボトル生産ラインを提供します。プリフォーム射出成形、ハンガー射出成形、PPボトルブロー成形を行い、PP顆粒から空ボトルを製造します。その後、空ボトルを洗浄し、液体を充填し、キャップを密封します。これが生産ラインの全工程です。

ターンキー プロジェクトの場合、工場のレイアウトは特別に設計され、異なるクリーン クラスのエリアには差圧があり、クリーンな空気がクラス A からクラス D にのみ流れることが期待されます。

参考までにワークショップのレイアウトを以下に示します。

PP ボトル生産ラインの面積は約 20m × 5m ですが、プロジェクトのワークショップ全体は 75m × 20m で、実験室、原材料と完成品の倉庫の面積も考慮する必要があり、合計で約 4500 平方メートルになります。

新しい医薬品工場を設立する場合は、以下の点も考慮する必要があります。

1) 工場の住所選択

2) 登録

3) 資本金と1年間の運営コストを投資する

4) GMP/FDA基準

医薬品工場の建設は、ミネラルウォーター工場や蜂蜜工場のような新規事業の立ち上げとは異なります。より厳格な基準が求められ、GMP/FDA/WHOの基準は別冊の書籍です。1つのプロジェクトでは、資材の輸送に40フィートコンテナ60個以上、50人以上の作業員が必要となり、現場での設置、調整、研修には平均3～6ヶ月かかります。多くのサプライヤーと交渉し、プロジェクトスケジュールに合わせて正確な納期を交渉する必要があります。

さらに、2社以上のサプライヤー間には何らかのつながりや接点があるはずです。ラベルを貼る前に、ボトルを滅菌装置からベルトコンベアにどうやって移せばいいのでしょうか？

ラベルがボトルに貼れない場合、誰が責任を負うのでしょうか？ラベリングマシンのサプライヤーは「それはボトルの問題です。滅菌後のボトルはラベルを貼るのに十分なほど平らではありません」と言うでしょう。滅菌器のサプライヤーは「それは私たちには関係ありません。私たちの使命は滅菌と発熱物質の除去です。そして、それを達成しました。それで十分です。滅菌器のサプライヤーにボトルの形状を気にさせるなんて、よくもまあ！」と言うでしょう。

どのサプライヤーも「自分たちは最高だ」「製品は高品質だ」と謳っていますが、結局、品質の高いブドウ糖入りPPボトル製品を手に入れることができません。では、どうすればいいのでしょうか？

樽理論 — 樽の容積は最も短い木の板によって決まります。ターンキープロジェクトでは巨大な樽が使用され、それは様々な奇妙な形の木の板で構成されています。

IVEN Pharmaceuticalは木工職人のように、IVENにご連絡いただければ、4000bph-500mlなど、ご要望をお伝えいただければキャスクの設計をいたします。お客様と確認後、80～90%の製品を製造し、10～20%の製品を外部委託いたします。各プレートの品質検査を行い、各プレートの接続状態を保証した上で、それに応じたスケジュールを作成し、最短期間で試作を実現できるようお手伝いいたします。

一般的に言えば、PPボトル生産ラインはプロジェクトの主要部分の一つです。もし、すべてを手配する経験があり、すべての問題を自力で解決できる時間とエネルギーがあれば、必要に応じて生産ラインを個別に購入することもできます。経験が不足していて、投資をできるだけ早く回収したい場合は、「専門家は専門的なことは専門家に任せましょう！」という格言を信じてください。

IVEN はいつでもあなたのパートナーです!