今日、テクノロジーと生活水準の向上に伴い、人々は自分の健康にますます注意を払うようになりました。そのため、さまざまな業界の友人がたくさんいます。彼らは製薬業界に対して非常に楽観的で、人類の健康に少しでも貢献したいと考えて製薬工場に投資したいと考えています。

そのため、このようなご質問を多くいただきました。

医薬品の IV ソリューション プロジェクトになぜ数百万ドルもかかるのでしょうか?
なぜクリーンルームは10000平方フィートも必要なのでしょうか?
パンフレットにある機械はそれほど大きくないように見えますが？
IVソリューションの生産ラインとプロジェクトの違いは何ですか?

Shanghai IVEN は生産ラインのメーカーであり、ターンキー プロジェクトも請け負っています。これまでに、数百の生産ラインと 23 のターンキー プロジェクトを輸出してきました。新しい投資家が新しい医薬品工場に定住することについてよりよく理解できるように、プロジェクトと生産ラインについて簡単に紹介したいと思います。

PP ボトルの点滴静注液グルコースを例に挙げて、新しい製薬工場を設立したい場合に何を考慮する必要があるかを示したいと思います。

ppボトルのiv溶液は、生理食塩水、ブドウ糖などの注射分野で広く使用されています。
認定されたグルコース pp ボトルを取得するプロセスは次のとおりです。
その1：生産ライン（空ボトル製造、洗浄～充填～密封）
その2：水処理システム（テープ水から注射用水を得る）
第３部：溶液調製システム（注射用水とブドウ糖原料から注射用ブドウ糖を調製する）
パート 4: 滅菌 (液体で満たされたボトルを滅菌し、内部の発熱物質を除去します) そうでない場合、発熱物質は人間の死につながります。
パート 5: 検査 (完成品が合格であることを確認するための漏れ検査とボトル内の粒子検査)
パート 6: 梱包 (ラベル付け、バッチ コード、製造日、有効期限の印刷、マニュアル付きの箱またはカートンに入れる、販売用に完成品を保管する)
パート 7: クリーンルーム (工場環境の温度、湿度、GMP 要件に準拠した清潔さを確保するため、壁、天井、床、照明、ドア、パスボックス、窓などはすべて家の装飾とは異なる素材です。)
パート 8: ユーティリティ (エアコンプレッサーユニット、ボイラー、チラーなど。工場の冷暖房リソースを提供するため)

この図を見ると、PP ボトルの生産ラインはプロジェクト全体のほんの数ブロックにすぎないことがわかります。お客様はPP顆粒を準備するだけでよく、プレフォーム射出、ハンガー射出、PPボトルブローを実現し、PP顆粒から空のボトルを得るPPボトル生産ラインを提供します。次に、空のボトルを洗浄し、液体を充填し、キャップを密封する、これが生産ラインの全プロセスです。

ターンキープロジェクトの場合、工場のレイアウトは特別に設計されており、異なるクリーンクラスエリアには差圧があり、クリーンな空気がクラスAからクラスDにのみ流れることを期待しています。

参考までにワークショップのレイアウトを載せておきます。

PPボトルの生産ラインの面積は約20m*5mですが、プロジェクトのワークショップ全体は75m*20mで、実験室、原材料と完成品の倉庫の面積を考慮する必要があり、合計は約4500平方メートルです。

新しい医薬品工場を設立する場合は、次の側面も考慮する必要があります。

1) 工場出荷時のアドレスの選択

2) 登録

3) 投資資金と1年間のランニングコスト

4) GMP/FDA 規格

新しい製薬工場を建設することは、ミネラルウォーター工場や蜂蜜工場などの新しい事業を始めるようなものではありません。これにはより厳密な基準があり、GMP/FDA/WHO 基準は別の本です。 1 つのプロジェクトの資材には 60 個以上の 40 フィートのコンテナと 50 人以上の作業員が必要で、現場での設置、調整、トレーニングには平均 3 ～ 6 か月かかります。多くのサプライヤーと取引し、プロジェクトのスケジュールに従って正確な納期を交渉する必要があります。

さらに、2 つ以上のサプライヤーの間に何らかのつながり/エッジがなければなりません。ラベルを貼る前にボトルを滅菌器からベルトに移すにはどうすればよいですか?

ボトルにラベルが貼られていない場合、誰が責任を負うのでしょうか?ラベル機械のサプライヤーは、「それはボトルの問題です。滅菌後のボトルはラベルを貼り付けるのに十分なほど平らではありません。」と言うでしょう。滅菌器のサプライヤーは、「それは私たちの仕事ではありません。私たちの使命は滅菌と発熱物質の除去であり、私たちはそれを達成しました。それで十分です」と言うでしょう。滅菌器の供給業者にボトルの形状を気にさせるなんて、よくあることだ！」

どのサプライヤーも、自分たちは最高であり、自社の製品は認定されていると言いましたが、最終的には、認定された製品のppボトルブドウ糖を入手することはできません。それで、何ができるでしょうか？

樽理論 — 樽の容積は最も短い木の板に依存します。ターンキープロジェクトは巨大な樽であり、それはさまざまなグロテスクな木の板で構成されています。

IVEN製薬は、木工職人のように、IVENに接続するだけで、4000bph-500mlなどの要件を教えてください。確認後、キャスクを設計します。80〜90％の製品が製造され、10〜20％の製品が製造されますリソースを使い果たします。各プレートの品質を検査し、各プレートの接続を確認し、スケジュールを立て、最短での試作を実現します。

一般的に言えば、PPボトルの生産ラインはプロジェクトの主要部分の1つです。すべてを手配する経験があり、すべての問題を自分で解決できる時間とエネルギーがある場合は、必要に応じて生産ラインを個別に購入することを選択できます。経験が浅く、できるだけ早く投資を回収したい場合は、「プロが専門的な事柄を処理します」という格言を信じてください。

IVENはいつでもあなたのパートナーです！