クリーンテクノロジーの完全な実施形態は、通常、医薬品工場のクリーンルームと呼ばれるものであり、主に産業用クリーンルームと生物学的クリーンルームの2つのカテゴリに分かれています。産業用クリーンルームの主なタスクは、非生物学的粒子の汚染を制御することですが、生物学的クリーンルームの主なタスクは生物学的粒子の汚染を制御することです。 薬。製薬業界におけるクリーンルームの設計、建設、運用の過程で、クリーンルームの関連基準と、製薬生産のための品質管理仕様の要件に従う必要があります。次に、「製薬業界の清潔な工場向けの設計仕様」の内部装飾に関する規制に従って、医薬品のクリーンファクトリーのクリーンルームの設計について説明します。

産業用クリーンルームのデザイン
産業用クリーンルームでは、製薬植物は私たちがしばしば遭遇する工学設計です。クリーンルームのGMPの要件によれば、注意すべきいくつかの重要なパラメーターがあります。

1。清潔さ
クラフト製品ワークショップでパラメーターを正しく選択する方法の問題。さまざまなテクノロジー製品によると、設計パラメーターを正しく選択する方法は、設計の根本的な問題です。 GMP、つまり空気清浄度レベルで重要な指標が提案されています。空気の清浄度は、空気の清潔さを評価するためのコアインジケーターです。空気の清潔さのレベルが不正確な場合、小さなカートを引っ張る大きな馬の現象が現れます。これは経済的でも省エネでもありません。たとえば、現在のメイン製品プロセスでは使用するのに適していない30万レベルの標準の新しいパッケージ仕様は、一部の補助室に非常に効果的です。

したがって、どのレベルが製品の品質と経済的利益に直接関連しているかの選択。清潔に影響を与えるダスト源は、主に生産の過程でのアイテムのほこりの生産、演算子の流れ、屋外の新鮮な空気によってもたらされる大気の粉塵粒子から生まれます。ダスト生産プロセス機器に閉じた排気およびほこり除去装置の使用に加えて、部屋へのダスト源の侵入を制御するための効果的な手段は、エアコンシステムの新しいリターンエアと人事の通路のためにシャワールームに一次、中程度、高効率の3段階ろ過を使用することです。

2。空気為替レート
一般に、空調システムの空気の変化の数は1時間あたり8〜10回しかありませんが、産業用クリーンルームでの最低レベルの空気の変化は12倍で、最高レベルは数百倍です。明らかに、空気為替レートの違いは、空気量とエネルギー消費に大きな違いをもたらします。設計において、清潔さの正確な位置付けに基づいて、十分な換気時間を確保する必要があります。そうしないと、操作結果が標準に達していないなど、一連の問題が現れる場合があります。クリーンルームの干渉防止能力は貧弱です。

3。静的圧力差
クリーンルームと異なるレベルの非クリーンルームの圧力差は5PA未満ではなく、クリーンルームと屋外室の圧力は10PA以下であってはなりません。静的圧力差を制御する方法は、主に特定の陽圧空気体積を供給することです。設計でよく使用される陽圧装置は、残留圧力バルブ、差動圧力電気音量レギュレータ、およびリターンエアアウトレットに設置された空気減衰層です。近年、設計では、供給空気量が陽性デバイスなしでの初期試運転の排気空気量よりも大きく、対応する自動制御システムが同じ効果を達成できることがしばしば採用されています。

4。空気分布
クリーンルームの空気分布形式は、清潔さを確保するための重要な要素です。現在の設計でしばしば採用される空気分布フォームは、清潔さレベルに従って決定されます。たとえば、300,000クラスのクリーンルームは、多くの場合、トップセンドとトップバックの方法を採用しています。100,000クラスと10,000クラスのクリーンルームは、通常、上限および下側のリターンの空気流方法を採用し、高級クリーンルームは水平または垂直の一方向の流れを採用します。

5。温度と湿度
特別なプロセスに加えて、暖房、換気、空調の観点からは、主にオペレーターの快適さ、つまり適切な温度と湿度を維持することです。さらに、空気ダクトの断面風速、騒音、照度、新鮮な空気容積の比率など、私たちの注意を引き起こすべきいくつかの指標があります。これらはすべて、設計では無視できません。

クリーンルームのデザイン
生物学的クリーンルームは、主に2つのカテゴリに分かれています。一般的な生物学的クリーンルームと生物学的安全クリーンルーム。産業用クリーンルームの場合、暖房、換気、空調の専門的な設計において、清潔さを制御する重要な方法はろ過と陽圧です。生物学的なクリーンルームの場合、産業用クリーンルームと同じ方法を使用することに加えて、生物学的安全性の観点から考慮する必要があります。また、環境への製品の汚染を防ぐために陰圧手段を使用する必要がある場合があります。
高リスクの病原性因子の動作は、インプロセス製品の生産プロセスに関与しており、その空気浄化システムおよびその他の施設も特別な要件を満たす必要があります。バイオセーフティクリーンルームと産業用クリーンルームの違いは、操作エリアがネガティブプレッシャー状態を維持することを保証することです。このような生産エリアのレベルはそれほど高くありませんが、バイオハザードのレベルが高くなります。生物学的リスクに関しては、世界の中国、WTO、その他の国には対応する基準があります。一般に、採用された措置は二次分離です。第一に、病原体は、主に危険な微生物のオーバーフローを防ぐための障壁である安全キャビネットまたは分離ボックスによってオペレーターから分離されます。二次分離とは、ネガティブ圧力領域に変えることにより、外側からの研究室または作業領域の分離を指します。空気浄化システムについては、屋内で30pa〜10paの負の圧力を維持し、隣接する非クリーン領域の間に負の圧力バッファーゾーンを設定するなど、特定の措置も取られます。

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