クリーンテクノロジーの完全な体現は、私たちが通常製薬工場のクリーンルームと呼ぶものであり、それは主に工業用クリーンルームと生物学的クリーンルームの2種類に分けられます。工業用クリーンルームの主な役割は、非生物学的粒子の汚染を制御することです。一方、生物学的クリーンルームの主な役割は、生物学的粒子の汚染を制御することです。GMPは医薬品の製造および品質管理の基準であり、医薬品の安全性と品質を効果的に保証します。製薬業界におけるクリーンルームの設計、建設、運用のプロセスでは、クリーンルームの関連基準と医薬品生産品質管理仕様の要求に従う必要があります。次に、「製薬業界クリーン工場設計仕様」の内装規定に従って製薬クリーン工場のクリーンルームを設計する方法について、上海IVENの統合型製薬工場のエンジニアリング設計の経験を組み合わせながら説明します。

産業用クリーンルーム設計
工業用クリーンルームにおいて、製薬工場は私たちがよく目にするエンジニアリング設計の一つです。クリーンルームのGMP要件によると、注意すべき重要なパラメータがいくつかあります。

1. 清潔さ
工芸品製造工場におけるパラメータの正しい選択方法という問題。異なる技術製品に応じて、設計パラメータをどのように正しく選択するかが設計における根本的な問題です。GMPでは、空気清浄度という重要な指標が提案されています。空気清浄度は、空気清浄度を評価するための中核指標です。空気清浄度が不正確だと、まるで大きな馬が小さな荷車を引っ張っているような現象が発生し、経済的にも省エネ的にもなりません。例えば、30万レベルの新しい包装規格は、現在の主力製品工程での使用には適していませんが、一部の補助室では非常に効果的です。

したがって、どのレベルの清浄度を選択するかは、製品の品質と経済的利益に直接関係します。清浄度に影響を与える発塵源は、主に生産工程における製品の発塵、作業者の動線、そして屋外の新鮮な空気によってもたらされる大気中の塵埃粒子です。発塵工程設備に密閉式排気・除塵装置を使用することに加え、空調システムの新しい還気と人員通行用のシャワー室に、一次、中、高効率の三段濾過システムを使用することで、室内への発塵源の侵入を抑制する効果的な手段となります。

2. 空気交換率
一般的に、空調システムの換気回数は1時間あたり8～10回程度ですが、工業用クリーンルームの換気回数は最低でも12回、最高でも数百回に達します。換気回数の違いは、明らかに風量とエネルギー消費量に大きな差をもたらします。設計においては、清浄度を正確に把握した上で、十分な換気回数を確保する必要があります。そうでないと、運転結果が基準を満たさなかったり、クリーンルームの耐干渉性能が低下したりするなど、様々な問題が発生する可能性があります。

3. 静圧差
クリーンルームと非クリーンルームの異なるレベルの圧力差は5Pa以上、クリーンルームと屋外の部屋の間の圧力は10Pa以上でなければなりません。静圧差を制御する方法は、主に一定の正圧空気量を供給することです。設計でよく使用される正圧装置は、残圧弁、差圧式電気風量調整器、および還気出口に設置された空気減衰層です。近年、正圧装置なしで初期試運転時に供給空気量が還気量および排気量よりも大きい設計が採用されることが多く、対応する自動制御システムによって同様の効果が得られます。

4. 空気分配
クリーンルームの空気分配方式は、清浄度を確保する上で重要な要素です。現在の設計でよく採用されている空気分配方式は、清浄度レベルに応じて決定されます。例えば、30万クラスのクリーンルームでは、トップセンド・トップバック方式が採用されることが多く、10万クラスおよび1万クラスのクリーンルームでは、通常、上下サイドリターン方式が採用され、より高クラスのクリーンルームでは、水平または垂直の一方通行方式が採用されています。

5. 温度と湿度
特殊なプロセスに加え、暖房、換気、空調の観点から見ると、主に作業員の快適性、つまり適切な温度と湿度を維持することが目的です。さらに、ダクトの断面風速、騒音、照度、外気量比など、設計において無視できない指標がいくつかあります。

クリーンルーム設計
バイオクリーンルームは、主に一般バイオクリーンルームとバイオセーフティクリーンルームの2種類に分けられます。工業用クリーンルームでは、暖房、換気、空調設備の設計において、ろ過と正圧による清浄度管理が重要です。バイオクリーンルームでは、工業用クリーンルームと同様の方法に加え、バイオセーフティの観点からも配慮する必要があり、場合によっては製品による環境汚染を防ぐために負圧対策が必要となることもあります。
工程内製品の製造工程には、高リスク病原体を扱う作業が含まれるため、空気浄化システムなどの設備も特別な要件を満たす必要があります。バイオセーフティクリーンルームと産業用クリーンルームの違いは、作業エリアが負圧状態を維持することです。このような生産エリアは、レベルがそれほど高くなくても、バイオハザードレベルは高くなります。生物学的リスクに関しては、中国、WTO、その他の世界各国で対応する基準が存在します。一般的に採用される対策は二次隔離です。まず、安全キャビネットまたは隔離ボックスによって病原体を作業者から隔離します。これは主に危険な微生物の流出を防ぐための障壁です。二次隔離とは、実験室または作業エリアを負圧エリアにすることで、外部から隔離することを指します。空気浄化システムについても、室内を30Pa～10Paの負圧に維持したり、隣接する非クリーンエリアとの間に負圧緩衝ゾーンを設けたりするなど、それに応じた対策が講じられています。

上海IVENは、常に高い責任感を持ち、あらゆる基準を遵守しながら、お客様の医薬品工場建設を支援しています。数十年にわたる総合的な医薬品エンジニアリングの提供経験を持つIVENは、グローバルな国際協力において数百件の実績を有しています。上海IVENのすべてのプロジェクトは、EU GMP/US FDA GMP、WHO GMP、PIC/S GMPなどの基準に準拠しています。IVENは、お客様に高品質なサービスを提供するだけでなく、「人類の健康を追求する」という理念を掲げています。

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