クリーンテクノロジーの完全な実施形態は、通常、製薬工場のクリーンルームと呼ばれるものであり、主に産業用クリーンルームと生物学的クリーンルームの2つのカテゴリに分類されます。産業用クリーンルームの主なタスクは、非汚染物質の汚染を制御することです。生物学的クリーンルームの主な任務は、生物学的粒子の汚染を制御することです。GMP は医薬品の安全性と品質を効果的に保証する医薬品製造および品質管理の標準です。製薬業界におけるクリーンルームの設計、建設、運営のプロセスでは、クリーンルームの関連基準と医薬品生産の品質管理仕様の要件に従う必要があります。次に、上海 IVEN のエンジニアリング設計の経験と組み合わせて、「製薬業界のクリーン工場の設計仕様書」の内装規定に準拠した製薬クリーン工場のクリーン ルームの設計について説明します。統合された製薬工場。

工業用クリーンルームの設計
工業用クリーンルームでは、製薬プラントが頻繁に遭遇するエンジニアリング設計です。クリーンルームの GMP 要件によれば、注意を払うべき重要なパラメータがいくつかあります。

1. 清潔さ
工芸品ワークショップでパラメータを正しく選択する方法の問題。さまざまなテクノロジー製品に応じて、設計パラメータを正しく選択する方法が設計の基本的な問題となります。GMPでは空気清浄度という重要な指標が提案されています。空気清浄度レベルは、空気清浄度を評価するための中心的な指標です。空気清浄度が不正確な場合、大きな馬が小さな荷車を引く現象が発生し、経済的でも省エネでもありません。例えば、30万レベルの新包装仕様は、現状では主要な製品工程での使用には適していないが、一部の補助室では非常に有効である。

したがって、どのレベルの選択が製品の品質と経済的利点に直接関係します。清浄度に影響を与える粉塵の発生源は、主に、生産過程での品目の発塵、作業者の動線、屋外の新鮮な空気によってもたらされる大気中の粉塵粒子などから生じます。粉塵が発生するプロセス装置には密閉型の排気装置や除塵装置を使用することに加えて、室内への粉塵の侵入を制御する効果的な手段は、新しい装置に一次、中、高効率の三段ろ過を使用することです。空調システムの戻り空気や人員通路のシャワールーム。

2. 空気交換率
一般に、空調システムの空気の入れ替え回数は 1 時間あたりわずか 8 ～ 10 回ですが、工業用クリーン ルームの空気の入れ替えは最低レベルで 12 回、最高レベルでは数百回に及びます。当然のことながら、空気交換率の違いにより風量や消費エネルギーに大きな差が生じます。設計ではクリーン度を正確に把握した上で、十分な換気時間を確保する必要があります。そうしないと、動作結果が標準に達していない、クリーンルームの耐干渉能力が低いなど、一連の問題が発生する可能性があります。

3. 静圧差
クリーンルームと異なるレベルの非クリーンルーム間の圧力差は5Pa以上、クリーンルームと屋外室間の圧力は10Pa以上でなければなりません。静圧差を制御する方法は主に一定の正圧空気量を供給することです。設計でよく使用される正圧デバイスは、残圧バルブ、差圧電気風量調整器、および戻り空気出口に設置される空気減衰層です。近年では、正圧装置を使用せずに、初期試運転時に供給空気量が戻り空気量や排気量よりも大きくなる設計が採用されることが多く、対応する自動制御システムでも同様の効果が得られます。

4. 空気分配
クリーンルームの空気流通形態は清浄度を確保するための重要な要素です。現在の設計で多く採用されている空気の分配形態は、クリーン度に応じて決定されます。例えば、30万クラスのクリーンルームでは上送りトップバック方式が採用されることが多く、10万クラスや1万クラスのクリーンルームでは上下リターンの気流方式が採用されることが多く、さらに上位クラスのクリーンルームでは上下リターン方式が採用されることが多いです。部屋は水平または垂直の一方向の流れを採用します。

5. 温度と湿度
特殊なプロセスに加えて、加熱、換気、空調の観点から、主に作業者の快適さ、つまり適切な温度と湿度を維持することが目的です。また、エアダクトの断面風速、騒音、照度、外気量の比率など、設計上無視できない指標がいくつかあります。

クリーンルーム設計
生物学的クリーンルームは主に 2 つのカテゴリーに分類されます。一般的な生物学的クリーンルームと生物学的安全クリーンルーム。工業用クリーン ルームの場合、暖房、換気、空調の専門的な設計において、清浄度レベルを制御する重要な方法は濾過と陽圧です。生物学的クリーンルームでは、工業用クリーンルームと同様の方法に加え、生物学的安全性の観点からも考慮する必要があり、製品の環境汚染を防ぐために負圧手段を使用する必要がある場合もあります。
仕掛品の製造工程には高リスクの病原因子の操作が含まれており、空気浄化システムなどの設備も特別な要件を満たす必要があります。バイオセーフティ クリーン ルームと産業用クリーン ルームの違いは、作業エリアが確実に負圧状態を維持できるかどうかです。このような生産地のレベルはそれほど高くありませんが、バイオハザードのレベルは高くなります。生物学的リスクに関しては、中国、WTO、その他世界各国に対応する基準があります。一般的に採用される対策は二次隔離です。まず、病原体は安全キャビネットまたは隔離ボックスによってオペレーターから隔離されます。これは主に危険な微生物の流出を防ぐための障壁です。二次隔離とは、実験室や作業場を負圧領域にして外部から隔離することを指します。空気浄化システムについても、室内を30Pa～10Paの負圧に保つなどの対策が講じられています。隣接する非清浄エリアの間に負圧緩衝ゾーンを設定する。

上海IVENは常に高い責任感を持ち、あらゆる基準を遵守し、クライアントの製薬工場建設を支援します。IVEN は、統合製薬エンジニアリングの提供において数十年の経験を持つ企業として、グローバルな国際協力において数百の経験を持っています。上海IVENのすべてのプロジェクトはEU GMP/米国FDA GMP、WHO GMP、PIC/S GMPおよびその他の原則基準に準拠しています。IVENは、お客様に高品質なサービスを提供するとともに、「人類の健康を提供する」という理念を貫いています。

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