クリーンテクノロジーの完全な具現化は、一般的に製薬工場のクリーンルームと呼ばれ、主に工業用クリーンルームと生物学的クリーンルームの2つのカテゴリに分けられます。工業用クリーンルームの主な役割は非生物学的粒子の汚染を制御することであり、生物学的クリーンルームの主な役割は生物学的粒子の汚染を制御することです。GMPは医薬品製造および品質管理の基準であり、医薬品の安全性と品質を効果的に保証します。製薬業界におけるクリーンルームの設計、建設、運用プロセスでは、クリーンルームの関連規格と医薬品製造の品質管理仕様の要件に従う必要があります。次に、「製薬業界クリーン工場の設計仕様」の内装に関する規定に従って、統合製薬工場のエンジニアリング設計における上海IVENの経験と合わせて、製薬クリーン工場のクリーンルームの設計について説明します。

産業用クリーンルームの設計
工業用クリーンルームにおいて、私たちがよく目にするのは製薬工場の設計例です。クリーンルームに関するGMP（医薬品製造管理基準）の要件によれば、注意すべき重要なパラメータがいくつかあります。

1. 清潔さ
工芸品工房でパラメータを正しく選択する方法の問題。技術製品によって設計パラメータを正しく選択する方法は、設計における根本的な問題です。GMPでは、重要な指標として空気清浄度レベルが提案されています。空気清浄度レベルは、空気清浄度を評価するためのコア指標です。空気清浄度レベルが不正確だと、大きな馬が小さな荷車を引くような現象が発生し、経済的でも省エネでもありません。例えば、現在のところ主製品工程で使用するのに適していないが、一部の補助室では非常に効果的な30万レベル規格の新しい包装仕様などです。

したがって、どのレベルを選択するかは、製品の品質と経済的利益に直接関係します。清浄度に影響を与える粉塵源は、主に製造工程における物品の粉塵発生、作業員の往来、および屋外の新鮮な空気によって運ばれる大気中の粉塵粒子です。粉塵発生工程設備に密閉型排気装置と集塵装置を使用することに加えて、室内への粉塵源の侵入を効果的に制御する方法は、空調システムの新しい還気と従業員が通行するシャワー室に、一次、中、高効率の3段階フィルターを使用することです。

2. 換気率
一般的に、空調システムの換気回数は1時間あたりわずか8～10回ですが、工業用クリーンルームの換気回数は最低でも12回、最高でも数百回です。明らかに、換気回数の違いは、風量とエネルギー消費量に大きな差をもたらします。設計においては、清浄度を正確に設定した上で、十分な換気回数を確保する必要があります。そうしないと、運転結果が基準を満たさない、クリーンルームの耐干渉性が低いなど、一連の問題が発生する可能性があります。

3. 静圧差
異なる階のクリーンルームと非クリーンルーム間の圧力差は5Pa以上、クリーンルームと室外室間の圧力差は10Pa以上でなければならない。静圧差を制御する方法は、主に一定の正圧空気量を供給することである。設計においてよく用いられる正圧装置は、残留圧力弁、差圧式電動空気量調整器、還気口に設置された空気減衰層などである。近年では、初期試運転時に正圧装置を用いず、供給空気量を還気量および排気量よりも大きく設定し、対応する自動制御システムで同様の効果を得る設計が一般的になっている。

4. 空気分配
クリーンルームの空気分配方式は、清浄度を確保する上で重要な要素です。現在の設計では、清浄度レベルに応じて空気分配方式が採用されることが多く、例えば、30万クラスのクリーンルームでは上方送風・上方還気方式が、10万クラスおよび1万クラスのクリーンルームでは上下側方還気方式が、そしてより高レベルのクリーンルームでは水平または垂直の一方向流方式が採用されます。

5. 気温と湿度
特別な工程に加え、暖房、換気、空調の観点からは、主に作業者の快適性、すなわち適切な温度と湿度を維持することが目的です。さらに、空気ダクトの断面風速、騒音、照度、外気量比率など、設計において無視できないいくつかの指標にも注意を払う必要があります。

クリーンルーム設計
生物学的クリーンルームは、主に一般生物学的クリーンルームと生物学的安全クリーンルームの2種類に分けられます。工業用クリーンルームでは、空調設備の専門的な設計において、清浄度レベルを制御する重要な方法として、ろ過と陽圧が用いられます。生物学的クリーンルームでは、工業用クリーンルームと同様の方法を用いるだけでなく、生物学的安全性の観点からも考慮する必要があり、製品が環境に汚染されるのを防ぐために、場合によっては陰圧を用いる必要もあります。
高リスク病原性因子の操作は、工程内製品の製造プロセスに関係しており、その空気浄化システムやその他の設備も特別な要件を満たす必要があります。バイオセーフティクリーンルームと工業用クリーンルームの違いは、作業エリアが負圧状態を維持することを保証することです。このような生産エリアのレベルはそれほど高くはありませんが、バイオハザードのレベルは高くなります。生物学的リスクに関しては、中国、WTO、および世界の他の国々で対応する基準があります。一般的に採用される対策は二次隔離です。まず、病原体は安全キャビネットまたは隔離ボックスによって作業者から隔離されます。これは主に危険な微生物の流出を防ぐための障壁です。二次隔離とは、実験室または作業エリアを負圧エリアに変えることで、外部から隔離することを指します。空気浄化システムについても、室内の負圧を30Pa～10Paに維持し、隣接する非クリーンエリアとの間に負圧緩衝ゾーンを設定するなど、それに応じた対策が講じられます。

上海IVENは、常に高い責任感を持ち、あらゆる基準を遵守しながら、顧客の製薬工場建設を支援しています。総合的な製薬エンジニアリングを数十年にわたり提供してきた企業として、IVENはグローバルな国際協力において数百件の実績を誇ります。上海IVENのすべてのプロジェクトは、EU GMP/US FDA GMP、WHO GMP、PIC/S GMPなどの原則基準に準拠しています。IVENは、顧客に高品質なサービスを提供するだけでなく、「人々の健康に貢献する」という理念も堅持しています。

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