OEB5 腫瘍学用注射バイアルターンキープラント
アイベンファーマテックは、EU GMP、米国 FDA cGMP、PICS、WHO GMPに準拠し、IV溶液、ワクチン、腫瘍学などの世界中の製薬工場に統合エンジニアリングソリューションを提供するターンキープラントの先駆的サプライヤーです。
当社は、非PVCソフトバッグIV溶液、PPボトルIV溶液、ガラスバイアルIV溶液、注射用バイアルとアンプル、シロップ、錠剤とカプセル、真空採血管など、AからZまでのさまざまな製薬および医療工場に、最も合理的なプロジェクト設計、高品質の設備、カスタマイズされたサービスを提供しています。
IVEN 注射用腫瘍バイアル ターンキー プラントには何が含まれますか?
IVEN の腫瘍学用注射用バイアル工場向け統合エンジニアリング ソリューションには、クリーン ルーム、自動制御および監視システム、製薬用水処理システム、溶液調製および分配システム、バイアル洗浄 - 滅菌および脱パイロジェン化 - 充填 - ストッパー装着 - キャッピング - 外部洗浄、凍結乾燥システム、分離システム、梱包システム、自動物流システム、品質管理システム、中央研究所などが含まれます。IVEN は、顧客の個別の要件に焦点を当て、ユーザー向けにエンジニアリング ソリューションを細心の注意を払ってカスタマイズします。
1. 注射用腫瘍バイアルの洗浄 - 滅菌および脱パイロジェン化 - 充填 - ストッパーによる打栓 - キャップ - 外部洗浄生産ライン：
このラインは、注射用腫瘍バイアルの製造に使用され、フルサーボ駆動垂直超音波洗浄機、熱風循環殺菌および脱発熱物質除去トンネル、フルサーボ駆動バイアル充填・打栓機、バイアルキャッピング機、および外部洗浄機の 5 つの機械で構成されています。
充填後、半栓工程を経て凍結乾燥の準備を整え、キャッピング機へ移送されます。その後、外部洗浄機へ送られます。充填機にはオンライン計量システムを採用しており、不合格品は自動的に排除されます。
1. 洗濯
2. 殺菌と脱パイロジェン化
3. 充填と栓をする
4. キャッピング
5. 外部洗浄
6. 完了
2.凍結乾燥機と自動積み込み・積み下ろしシステム：
凍結乾燥製品は、充填・半栓後、自動ローディングシステムにより凍結乾燥機（Lyophilizer）へ自動的に搬送され、凍結乾燥後、自動アンローディングシステムによりキャッピング機へ搬送されます。
3.隔離システム：
腫瘍学は有毒な製品であるため、作業者の安全を製品から守り、生産プロセスが隔離システムによって完全に保護されるようにするために、アイソレーターを装備することができます。
簡単な紹介
1.オペレーターは重要な滅菌生産エリアから完全に分離されています。
2.Aレベルの内部生産エリア。C/Dレベルの外部クリーンルーム。
3. システムのシャットダウン後にのみアイソレータを開くことができ、再起動には認証が必要です。
4.内部滅菌用にHPVSをカスタマイズします。
5.密閉循環システム。
6.HEPA空気入口を採用し、膜は均一な空気の流れとフィルターの両方を保護します。
7.シームレスな内部構造、丸みを帯びたデザイン。
8.開いたドアとグローブウィンドウの両方にインフレータブルシールを採用します。
9. 有毒物質の場合は、バッグインバッグアウト設計を使用します。
その他の機能
1.CIP/SIPシステム（VHPによるSIP）。
2.パーティクルカウンターオンラインモニタリング。
3.空中生存粒子サンプラー。
4.気化二酸化水素発生器。
5.グローブの漏れ検知器。
6.風速計。
7.H/Tセンサー。
8.ATEX定格。
9.Equinox無菌性テストモジュール。
10.空気サンプリング装置。
11.バッグインバッグアウトフィルター交換ハウジング。
4.梱包システム：
注射用バイアル腫瘍学の自動光検査、漏れ検査、ラベル貼り、ブリスターの一次カートン梱包、出荷用カートン梱包を完了できます。
当社では、出荷用カートンの自動開封、取扱説明書および証明書の挿入、カートンの梱包、カートンの封印、ラベル貼り、データ追跡システム、重量が間違っているカートンや不適格なラベルが付いたカートンを拒否できる自動拒否システムを装備できます。
5.製薬用水処理：
浄水処理（2RO+EDI）、水蒸留装置（WFI）、ピュアスチーム発生装置が含まれます。PWタンクとWFIタンクも付属します。
6.クリーンルームと空調
これには、クリーンルームの壁パネル、天井パネル、窓、ドア、床、照明、空調ユニット、HEPAフィルター、空気ダクト、警報装置、自動制御システムなどが含まれます。クラスC +アイソレーター環境で保護された注射用バイアル腫瘍学製造プロセスを維持します。
7.ブラックユーティリティ
これには、注射用バイアル腫瘍学の製造に必要な圧縮空気と蒸気を供給する空気圧縮機システムとボイラー システムが含まれます。
8.実験室
これには、安定性チャンバー、HPLC、原子吸光、紫外線分光計、フーリエ変換赤外分光計など、注射用バイアル腫瘍学サンプルおよび原材料をテストするためのあらゆる種類の実験室試験機器および実験室用家具が含まれます。
9.配給・パイプラインシステム
これには、精製水、注射用水、純蒸気、冷却水、冷水、圧縮空気、工業用蒸気など、注射用バイアル腫瘍学ターンキープラントに必要なあらゆる種類のプロセスパイプラインと工業用パイプラインが含まれます。
アイヴン非常に専門的な技術およびエンジニアリングチームを擁しており、オンサイトトレーニングとアフターセールスサポートにより、非PVC IV 液ターンキープラントに長期的な技術保証を提供できます。
IVENの豊富なドキュメントが、GMPおよびFDA認証IV液プラント向け（IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SATなど英語版と中国語版の両方を含む）
IVEN の専門知識と経験により、IV ソリューションのターンキー プラント全体を最短時間で完成させ、あらゆる種類の潜在的なリスクを回避することができます。
アイヴン非常に専門的な技術およびエンジニアリングチームを擁しており、オンサイトトレーニングとアフターセールスサポートにより、非PVC IV 液ターンキープラントに長期的な技術保証を提供できます。
これまでに、当社は50か国以上に数百セットの医薬品機器および医療機器を提供してきました。
一方、私たちは顧客を支援し、20以上の医薬品および医療ターンキー工場を建設ウズベキスタン、タジキスタン、インドネシア、タイ、サウジアラビア、イラク、ナイジェリア、ウガンダ、タンザニア、エチオピア、ミャンマーなどにおいて、主に点滴液、注射バイアル、アンプルを製造しています。これらのプロジェクトはすべて、お客様と各国政府から高い評価を得ています。
弊社のIV液生産ラインもドイツに輸出しました。
インドネシアのIVボトルターンキープラント
ベトナムのIVボトルターンキープラント
ウズベキスタンのIVボトルターンキープラント
タイの注射剤バイアルターンキープラント
タジキスタンのIVボトルターンキープラント
