iven pharmatech実施できて光栄ですターンキープロジェクト 米国の中国企業によって建設された最初の製薬工場のために。このモダンなソフトバッグ大量の非経口（LVP）製薬工場は、米国のCGMP基準に厳密なコンプライアンスで設計および構築されています。約4,600°の総面積をカバーしており、2,300°の生産ワークショップ、924℃の研究室、40秒のサンプリングルームを含む3,000°以上のクリーンエリアがあります。プラントのレイアウトは、機能的には、実験室、生産、補助の3つの主要な領域に分割されており、それぞれにカスタマイズされた空調システムが装備されています。実験室エリアは、テストのニーズに応じて分割されています：ポジティブテストルーム（AHU-6101/ISOクラス8）、微生物制限ルーム（AHU-6102/ISOクラス7）、滅菌試験室（AHU-6104/ISOクラス7）、QCの物理および化学エリアは快適なエアコン（AHU-6105）を使用します。生産エリアには、クリーニング（AHU-6106/ISOクラス8）、材料給餌（AHU-6107/ISOクラス7）、コアソリューションの準備と充填（AHU-6109/ISOクラス7）などのプロセス特性に応じて、特殊なクリーンユニットが装備されています。補助エリアには、AHU-6108エアコンシステムが装備されています。

主要生産機器は自動化テクノロジーを統合します。充填ラインは、印刷、バッグ作成、充填のための完全にリンクされたシステムを採用しており、ソリューション準備システムはCIP/SIPクリーニングと滅菌を実現し、高電圧放電漏れ検出器とマルチカメラ自動光検査機を装備しています。ダウンストリームパッケージラインは、500ml製品の70袋/分の高速操作を実現し、自動枕パッケージ、インテリジェントパレタイズ、オンラインの計量拒否などの18のプロセスを統合します。水システムには、温度やTOCなどの主要なパラメーターをオンラインで監視して、5T/H純水の準備、2T/H蒸留水機、および500kgの純粋な蒸気発電機が含まれます。

このプラントは、FDA、USP43、ISPE、ASME BPEなどの国際基準に準拠しており、GAMP5品質管理システムを通じて検証されており、原材料の取り扱いから完成品へのフルプロセス品質管理システムを形成し、年間生産能力が3,000バッグ/時間（500ML）の生産能力を備えたターミンで滅菌された製品を確保します。