上海IVENファーマテックエンジニアリング有限公司
IVEN Pharmatech Engineeringは、ヘルスケア業界向けソリューションを提供する国際的な専門エンジニアリング会社です。EU GMP / US FDA cGMP、WHO GMP、PIC/S GMPなどの基準に準拠した統合エンジニアリングソリューションを、世界中の製薬工場および医療工場に提供しています。製薬・医療業界での数十年にわたる経験に基づき、世界中のお客様に、高度なプロジェクト設計、高品質な設備、効率的なプロセス管理、そしてライフサイクル全体にわたるフルサービスなど、ご満足いただけるオーダーメイドのソリューションを提供することに尽力しています。
私たちは誰ですか？
IVENは2005年に設立され、製薬および医療産業分野に深く取り組んできました。当社は、製薬充填および包装機械、製薬用水処理システム、インテリジェント搬送および物流システムを製造する4つの工場を設立しました。当社は、数千の製薬および医療生産設備とターンキープロジェクトを提供し、50か国以上の数百の顧客にサービスを提供しており、顧客の製薬および医療製造能力の向上を支援し、市場での市場シェアと評判の獲得に貢献しています。
私たちは何をしますか？
IVENは、各国のお客様の個別のご要望に基づき、化学注射剤、固形製剤、生物製剤、医療消耗品工場、そして総合プラント向けに、統合エンジニアリングソリューションをカスタマイズいたします。当社の統合エンジニアリングソリューションは、クリーンルーム、クリーンユーティリティ、製薬用水処理システム、生産プロセスシステム、医薬品自動化、包装システム、インテリジェント物流システム、品質管理システム、中央実験室などを網羅しています。IVENは、お客様の個別のご要望に応じて、以下のような専門的なサービスを提供いたします。
*プロジェクト実現可能性コンサルティング
*プロジェクトエンジニアリング設計
*機器モデルの選択とカスタマイズ
*設置と試運転
*機器とプロセスの検証
*品質管理コンサルティング
*生産技術移転
*ハードとソフトのドキュメント
*スタッフ研修
*アフターサービス一生涯
*制作委託
※サービスアップグレードなど。
私たちはなぜ存在するのか？
顧客に価値を創造するこれはIvenの存在意義であり、Ivenメンバー全員の行動指針でもあります。当社は16年以上にわたり国際的なお客様にサービスを提供してきた実績があり、お客様の個々のニーズを深く理解し、常に高品質な設備とプロジェクトを適正な価格でご提供いたします。
当社の技術専門家は、製薬および医療業界で数十年の経験を持ち、EU GMP / US FDA cGMP、WHO GMP、PIC/S GMP原則など、ほとんどの国際GMP要件に精通しています。
当社のエンジニアリング チームは勤勉で効率性が高く、さまざまな種類の医薬品プロジェクトに関する豊富な経験を有しており、顧客の現在の要求を考慮するだけでなく、顧客の将来の日常的な運用コストの節約、メンテナンスの利便性、さらには将来の拡張も考慮した高品質のプロジェクトを構築します。
当社の営業チームは、国際的なビジョンと関連する製薬専門知識を備えた十分な教育を受けており、強い責任感と使命感を持って、販売前段階から販売後段階までお客様にフレンドリーで効率的なサービスを提供します。
プロジェクト事例
こんなお悩みありませんか？
• デザイン提案のハイライトが目立たず、レイアウトが不合理です。
• ディープデザインは標準化されていないため、実装が困難です。
• 設計プログラムの進行は制御不能であり、建設スケジュールは終わりがありません。
• 機器の品質は動作しなくなるまでわかりません。
• 損失が出るまでコストを見積もることは困難です。
• サプライヤーを訪問し、設計提案と施工管理を伝え、何度も比較することに多くの時間を費やしました。
Iven は、クリーンルーム、自動制御および監視システム、製薬用水処理システム、溶液調製および搬送システム、充填および梱包システム、自動物流システム、品質管理システム、中央研究所などを含む、世界中の製薬および医療工場向けの統合エンジニアリングソリューションを提供しています。さまざまな国の製薬業界の規制要件と顧客の個別の要求に応じて、IVEN はターンキープロジェクトのエンジニアリングソリューションを慎重にカスタマイズし、国内の製薬業界で顧客が高い評価と地位を獲得できるように支援します。
私たちの工場
製薬機械：
IV溶液シリーズ製品向け製薬機械のR＆D能力は、国内では絶対的にトップレベルであり、国際的にも先進的レベルにあります。60件以上の技術特許を申請しており、顧客の製品承認とGMP証明書用の完全な承認文書セットを提供できます。当社は2014年末までに数百のソフトバッグIV溶液生産ラインを販売し、市場シェアの50％を占めています。ガラスボトルIV溶液生産ラインは中国で70％以上の市場シェアを占めています。プラスチックボトルIV溶液生産ラインは、中央アジアや東南アジアなどにも販売されており、すべての顧客から満場一致の賞賛を得ています。当社は、中国で300社以上のIV溶液メーカーと良好な業務協力関係を築き、ウズベキスタン、パキスタン、ナイジェリアなど30か国で高い評価を得ています。世界中のIV溶液メーカーが購入する際に、当社は優先される中国ブランドになっています。当社の製薬機械工場は、中国製薬機器協会、国家製薬機器標準化技術委員会の主要メンバーの1つであり、中国における製薬生産機械の大手メーカーです。当社は、ISO9001:2008 に基づき、cGMP、欧州 GMP、米国 FDA GMP、WHO GMP などの標準に従って、機械の品質を厳格に管理しています。
当社は、非PVCソフトバッグ/PPボトル/ガラスボトルIV溶液生産ライン、自動アンプル/バイアル洗浄-充填-密封生産ライン、経口液洗浄-乾燥-充填-密封生産ライン、透析液充填-密封生産ライン、プレフィルドシリンジ充填-密封生産ラインなど、カスタマイズされた要件を満たす一連の機器を開発しました。
水処理装置：
当社は、精製水用のROユニット、注射用水用の多重効果蒸留システム、精製蒸気発生器、溶液調製システム、あらゆる種類の水および溶液貯蔵タンク、および分配システムの研究開発と製造を専門とするハイテク企業です。
当社は、GMP、USP、FDA GMP、EU GMP などに準拠した高品質の機器の設計と製造を提供します。
自動梱包・倉庫システム・設備工場：
物流および自動インテリジェント統合倉庫システムのリーダーメーカーとして、当社は自動梱包および倉庫システム設備の研究開発、設計、製造、エンジニアリング、トレーニングに重点を置いています。
ロボット段ボール梱包機、全自動段ボール展開機、自動物流システム、自動三次元倉庫システムなど、高品質で優れたサービスを備えた自動梱包から倉庫 WMS & WCS エンジニアリングまでの統合システム全体を顧客に提供します。
最も費用対効果の高いソリューションを備えた当社のプロジェクトと製品は、製薬、食品、電子産業、物流産業などで幅広く使用されています。
真空採血管機械工場：
当社は、高品質、高効率、実用性、安定性を備えた採血管製造設備と関連自動化システムに注力し、過去20年間にわたり最先端の真空採血管製造技術を導入し、数世代にわたる真空採血管製造ラインを開発してきました。これにより、真空採血管製造業界は世界的に高いレベルへと押し上げられました。
当社は製品の品質と技術革新に多大な努力を注ぎ、採血管製造設備において20件以上の特許を取得しています。設備の技術レベルを継続的に向上させ、中国の採血管製造設備業界のリーダーであり、創造者でもあります。
海外プロジェクト
これまでに、60カ国以上に数百セットの製薬機器および医療機器を納入してきました。また、米国、ウズベキスタン、タジキスタン、インドネシア、タイ、サウジアラビア、イラク、ナイジェリア、ウガンダ、ラオスなどにおいて、ターンキープロジェクトを通じてお客様の製薬・医療プラント建設を支援してきました。これらのプロジェクトはすべて、お客様とその政府から高い評価を得ています。
北米
米国に建設された近代的な製薬工場は、中国企業である上海 IVEN Pharmatech Engineering によって完全に建設されました。これは中国の製薬エンジニアリング業界における最初の工場であり、画期的な出来事です。
点滴バッグ充填ラインは、自動印刷、製袋、充填、シール工程を備えています。その後、自動端末滅菌システムにより、点滴バッグはロボットによって滅菌トレイに自動的に積み込み・積み下ろしされ、トレイはオートクレーブから自動的に出し入れされます。滅菌された点滴バッグは、自動高電圧リーク検査機と自動外観検査機によって検査され、漏れ、内部の異物、バッグの欠陥を信頼性の高い方法で検査します。
中央アジア
中央アジア5カ国では、注射剤はもちろんのこと、医薬品のほとんどが海外からの輸入に頼っています。長年の努力の結果、私たちは既に多くの国々を窮地から救い出してきました。カザフスタンでは、ソフトバッグ輸液製造ライン2本とアンプル注射剤製造ライン4本を含む大規模な統合医薬品工場を建設しました。
ウズベキスタンでは、年間1,800万本のPPボトル輸液製剤工場を建設しました。この工場は、ウズベキスタンに大きな経済的利益をもたらすだけでなく、地域住民に医薬品治療における具体的なメリットをもたらしています。
アフリカ
人口が多く、医薬品産業の基盤が脆弱なアフリカは、より深刻な問題となっています。現在、ナイジェリアにソフトバッグ輸液製剤工場を建設しており、年間2,000万個を生産可能です。今後もアフリカで高品質な医薬品工場を建設し、アフリカの人々が自国で製造された安全な医薬品を使用することで、確かな利益を得られることを願っています。
中東
中東の製薬業界はまだ発展途上ですが、医薬品の品質と製薬工場の監督において、最先端の考え方と最高水準を有する米国FDAの基準を参考にしています。サウジアラビアのお客様から、年間2,200万個以上のソフトバッグを生産可能なソフトバッグ点滴液のターンキープロジェクト全体を受注しました。
他のアジア諸国では、製薬業界は既に基盤を築いていますが、高品質の輸液工場を建設するのは依然として容易ではありません。インドネシアのお客様も、数々の選定を経て、総合力で最強のプロセスを提供する当社をインドネシアにおける高品質輸液医薬品工場の建設に選定しました。フェーズ1のターンキープロジェクトは既に完了しており、毎時8,000本の処理能力で順調に稼働しています。フェーズ2では毎時12,000本の処理能力で、既に設置工事を完了し、生産を開始しています。
私たちのチーム
• 専門チームは製薬業界で 10 年以上の経験とリソースを蓄積しているため、調達する製品の大部分は高品質、競争力のある価格、高い費用対効果、収益性を備えています。
• 専門的な管理システムと品質保証を備え、当社の設計と建設はFAD、GMP、ISO9001、14000品質システム基準に準拠しており、機器は非常に耐久性があり、通常15年以上使用できます。（ステンレス鋼製品は20年以上使用可能です）
• 当社の設計チームは、優れた技術力を持ち、深掘りや細部の強化に長けた製薬業界のベテラン専門家を多数擁しており、プロジェクトの効果的な実施を完全に保証します。
• 慎重な計算、合理的な計画、コスト計算の専門的なシステム化、規模の管理、労働建設コストの最適化により、企業の利益を確保します。
• プロフェッショナルなサービス チームが英語、スペイン語、フランス語など、オンラインとオフラインで複数の言語でサポートし、高品質で効率的なサービスを保証します。
• 製薬分野でのターンキー プロジェクトで 10 年以上の経験があり、設置と構築の非常に優れた技術力を備えており、プロジェクトは FDA、GMP、欧州連合およびその他の検証に準拠しています。
当社のクライアント
私たちのチームがクライアントに貢献した素晴らしい作品です!
会社証明書
CE
FDA
FDA
ISO9001
プロジェクトケースプレゼンテーション
当社は40カ国以上に数百台の機器を輸出し、10件以上の医薬品ターンキープロジェクトと数件の医療ターンキープロジェクトを手掛けてきました。絶え間ない努力により、お客様から高い評価をいただき、国際市場で着実に高い評価を確立してまいりました。
サービスコミットメント
販売前テクニカルサポート
1. プロジェクトの準備作業に参加し、購入者がプロジェクト計画と機器タイプの選択を開始するときに、すぐに参考アドバイスを提供します。
2. 関連する技術エンジニアと営業担当者を派遣し、購入者の技術スタッフと密接なコミュニケーションを図り、初期の機器タイプ選択ソリューションを提供します。
3. 工場建物の設計のために、プロセスフローチャート、技術データ、関連機器の設備レイアウトを購入者に提供します。
4. 購入者の型式選定および設計段階における参考として、当社のエンジニアリング事例を提供する。同時に、技術交流のためにエンジニアリング事例に関連する資料を提供する。
5. 会社の生産現場と工程フローを検査し、物流管理システムと品質管理システムに関する資料を提出する。
II 販売におけるプロジェクト管理
1. 契約締結済みのプロジェクトについては、契約締結から最終チェック、検収に至るまでの全プロセスをカバーするプロジェクトマネジメントを実施します。基本的な手順は、契約締結、平面図の決定、生産・加工、軽微な組立・デバッグ、最終組立デバッグ、納入検査、設備出荷、端末デバッグ、検査・検収です。
2. 当社は、プロジェクトマネジメントの豊富な経験を持つエンジニアを責任者として任命し、プロジェクトマネジメントと連絡調整の全責任を負います。バイヤーは梱包材を確認し、サンプルを保管する必要があります。また、組立およびデバッグ時の試運転に必要な梱包材をサプライヤーに無償で提供する必要があります。
3. 設備の予備検査および検収は、サプライヤーの工場または購入者の工場で行うことができます。検査および検収がサプライヤーの工場で行われる場合、購入者はサプライヤーから設備の生産完了通知を受け取ってから7営業日以内に、検査および検収のために担当者をサプライヤーの工場に派遣する必要があります。検査および検収が購入者の工場で行われる場合、設備到着後2営業日以内に、サプライヤーと購入者双方の担当者が立ち会い、開梱および検収を行う必要があります。また、検収報告書も作成する必要があります。
4. 機器の設置計画は両当事者の合意に基づいて決定されます。デバッグ担当者は契約に基づいて設置を指導し、ユーザーの運用・保守担当者に対して現場トレーニングを実施します。
5. 水道、電気、ガス、およびデバッグ資材が供給されることを条件として、買主は書面にてサプライヤーに対し、設備のデバッグのために人員を派遣するよう通知することができます。水道、電気、ガス、およびデバッグ資材にかかる費用は買主が負担するものとします。
6. デバッグは2段階で実施されます。第1段階では機器の設置と配線を行います。第2段階では、ユーザーのエアコンが浄化され、水、電気、ガス、デバッグ資材が利用可能であることを前提に、デバッグとパイロット運転を実施します。
7. 最終検査・検収については、契約書および機器の取扱説明書に基づき、サプライヤー側担当者とバイヤー側担当者の立会いのもと、最終試験を実施します。最終試験終了後、最終検査・検収報告書を作成します。
III 提供される技術文書
I) 設置適格性データ（IQ）
1. 品質証明書、取扱説明書、梱包明細書
2. 出荷リスト、摩耗部品リスト、デバッグの通知
3. 設置図（機器外形図、接続配管位置図、ノード位置図、電気回路図、機械駆動図、設置・吊り上げ説明書を含む）
4. 主な購入部品の取扱説明書
II) パフォーマンス適格性データ（PQ）
1. 性能パラメータに関する工場検査報告書
2. 機器の受入証明書
3. 主機重要部材証明書
4. 製品の現在の基準 製品の受入れ基準
III) 運転適格性評価データ（OQ）
1. 機器の技術パラメータおよび性能指標の試験方法
2.標準操作手順、標準すすぎ手順
3. 保守・修理の手順
4. 機器の健全性に関する基準
5. 設置資格記録
6. パフォーマンス資格記録
7. パイロットラン資格記録
IV) 機器の性能検証
1. 基本的な機能検証（積載量と透明度の確認）
2. 構造と製造の適合性を確認する
3. 自動制御要件の機能テスト
4. 設備一式がGMP検証に適合できるようにするソリューションの提供
IV アフターサービス
1. 顧客の機器ファイルを確立し、スペアパーツの中断のないサプライチェーンを維持し、顧客の技術的な更新と交換に関するアドバイスを提供します。
2. フォローアップ体制を構築します。設備の設置およびデバッグが完了したら、定期的にお客様を訪問し、使用状況をタイムリーにフィードバックすることで、設備の健全性、安定性、信頼性を確保し、お客様の不安を解消します。
3. 購入者からの機器故障通知またはサービス要求を受け取ってから2時間以内に対応します。保守スタッフが24時間以内、遅くとも48時間以内に現場に到着するよう手配します。
4. 品質保証期間：機器受領後1年間。品質保証期間中に実施される「3つの保証」には、修理保証（機械本体）、交換保証（人為的損傷を除く消耗部品）、返金保証（オプション部品）が含まれます。
5. サービス苦情システムを確立します。お客様により良いサービスを提供し、お客様の監督を受け入れることが私たちの究極の目標です。設備の設置、デバッグ、技術サービス中に従業員が金銭を要求するという現象を断固として排除します。
V 運用保守トレーニングプログラム
1. 研修の一般原則は「大量、高品質、迅速、そしてコスト削減」です。研修プログラムは生産活動に役立つものでなければなりません。
2. コース：理論コースと実技コース。理論コースでは、主に設備の動作原理、構造、性能特性、適用範囲、操作上の注意事項などについて学びます。実技コースでは、実習生による指導方法を採用し、受講者は設備の操作、日常的なメンテナンス、デバッグとトラブルシューティング、指定部品の交換と調整などを迅速に習得できます。
3. 講師：製品の主要な設計と経験豊富な技術者
4. 研修生: 購入者側の運用担当者、保守担当者および関連管理担当者。
5. 研修モード：1 回目は社内設備製造現場で研修プログラムを実施し、2 回目はユーザーの生産現場で研修プログラムを実施します。
6. 研修時間: 設備や研修生の実際の状況に応じて
7. 研修費用: 研修データは無料で提供し、受講者の宿泊も無料で、研修費用はかかりません。